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Un'interfaccia impiantata miocinetica bidirezionale per il controllo naturale degli arti artificiali (MYKY)

9 dicembre 2023 aggiornato da: Lorenzo Andreani, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studio pilota interventistico sulla valutazione della funzionalità, della sicurezza e dell'affidabilità di un'interfaccia miocinetica bidirezionale impiantabile per il controllo naturale degli arti artificiali

Si tratta di un progetto europeo che svilupperà un'innovativa protesi di mano robotica, i cui movimenti potranno essere controllati in modo naturale e intuitivo. Il progetto sarà finanziato con 1,5 milioni di euro dal Consiglio Europeo della Ricerca (ERC), attraverso il programma “ERC Starting Grant 2015”, uno dei più competitivi a livello globale.

Secondo gli approcci attuali (anche quelli tecnologicamente più avanzati o ancora in fase di sviluppo) il controllo dei movimenti della mano protesica avviene sulla decodifica dei potenziali elettrici, trasmessi dal cervello e captati dal sistema neuromuscolare periferico, tramite elettrodi. Il progetto ha l'ambizione di voler superare i limiti di queste tecniche, attraverso lo sviluppo di un'interfaccia basata su marcatori magnetici impiantabili nei muscoli, in grado di monitorare l'allungamento (allungamento) dei muscoli residui, come avviene naturalmente quando si esegue un compito motore (azione), ad esempio afferrare una bottiglia. Con queste informazioni MYKI vuole controllare i movimenti di una mano robotica in modo naturale e intuitivo. In termini di potenzialità, i marcatori magnetici potrebbero essere utilizzati anche per fornire un feedback sensoriale alla persona che indossa la protesi robotica, quando interagisce con l’ambiente, proprio come avviene nella mano naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 'MYKI-Studio Clinico' è uno studio clinico senza scopo di lucro che mira a verificare i benefici e la sicurezza di un'interfaccia innovativa per l'arto superiore, l'interfaccia Myocinetica, specificamente concepita per pazienti con amputazione dell'arto superiore. Lo studio verificherà se la nuova interfaccia, basata sull'utilizzo di magneti impiantati, garantisce un controllo naturale e multigrado di libertà delle mani robotiche. Inoltre, il "MYKI - Studio Clinico" esaminerà se è possibile trasmettere informazioni propriocettive fisiologicamente appropriate (ovvero informazioni sul movimento e sulla posizione) di un dito mancante o gradi di libertà attraverso vibrazioni indotte da magneti impiantati. Questa idea è supportata dalla letteratura neuroscientifica (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) e da studi condotti negli ultimi anni dal gruppo di ricerca dello Sponsor (vedi Clinical Investigator's Brochure). Verranno inoltre affrontati i potenziali cambiamenti nel sistema neurofisiologico. Infine, la controllabilità offerta dall'interfaccia miocinetica (ovvero la capacità del sistema di interpretare i comandi motori volontari del paziente e di implementarli sulla mano robotica) sarà confrontata sperimentalmente con quella offerta dall'elettromiografia di superficie convenzionale (protesi mioelettriche).

L'interfaccia Miocinetica produrrà un controllo e una percezione naturali delle mani robotiche. Nel manuale “Manuale D'Uso” sono descritte le istruzioni per il corretto utilizzo dell'apparecchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un amputato transradiale uni o bilaterale.
  • Il paziente presentava un'amputazione traumatica o un'ipoplasia congenita della mano.
  • Il paziente ha 18 anni o più e meno di 70 anni.
  • Il livello di amputazione garantisce la registrazione dello spostamento e/o dell'attività muscolare.
  • Il paziente accetta volontariamente di ricevere l'Interfaccia Miocinetica.
  • Il paziente accetta volontariamente di partecipare a tutte le sessioni di formazione e valutazione (follow-up).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è affetto da malattia vascolare periferica, neuropatie o diabete.
  • Il paziente ha condizioni dermatologiche attuali o pregresse.
  • Al paziente è stato diagnosticato un deficit cognitivo che gli impedisce di dare il consenso consapevole e di seguire le istruzioni.
  • Il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato disturbi psicologici (ad esempio, gravi disturbi della personalità, depressione maggiore, disturbo bipolare).
  • Il paziente ha una storia di disturbo da abuso di sostanze attive.
  • Il paziente presenta malattie o condizioni concomitanti che potrebbero influenzare il trattamento con l'interfaccia Myocinetica (ad esempio disturbi neurologici o muscoloscheletrici).
  • La paziente è in gravidanza o in allattamento.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio che può influenzare l'esito di questo studio.
  • Il paziente è portatore di un dispositivo elettronico per il monitoraggio/trattamento delle funzioni vitali (es. pacemaker o defibrillatore), il cui utilizzo potrebbe essere influenzato dal campo elettromagnetico.
  • Il paziente deve eseguire un esame di risonanza magnetica durante il periodo dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti arruolati e trattati chirurgicamente
Dispositivo: Impianto di marcatori magnetici
Impianto chirurgico di marcatori magnetici nel moncone dell'arto superiore per consentire la gestione di una protesi di mano esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di presa e sollevamento (PLT)
Lasso di tempo: Sei settimane.
Il PLT misura la coordinazione motoria, cioè la capacità di coordinare la forza di presa e la forza di carico durante il sollevamento di un oggetto, nonché l'affidabilità del segnale di controllo registrato durante il trasporto dell'oggetto. Mentre il soggetto è seduto su una sedia con il braccio integro parallelo al tronco e l'arto amputato proteso anteriormente su un tavolo, gli viene chiesto di sollevare un piccolo oggetto dal tavolo con la protesi.
Sei settimane.
Procedura di valutazione della mano di Southampton (SHAP)
Lasso di tempo: Sei settimane.
Il test consiste nella manipolazione sequenziale di 6 oggetti astratti leggeri e 6 pesanti e di 14 attività della vita quotidiana su una specifica form-board. Gli oggetti leggeri dovrebbero essere prima manipolati. L'attività prevede di premere un pulsante per avviare un timer, raccogliere e spostare l'oggetto dallo slot posteriore a quello anteriore sul tabellone e completare l'attività premendo nuovamente il pulsante sul timer.
Sei settimane.
Test di destrezza manuale del Minnesota (MMDT)
Lasso di tempo: Sei settimane.
L'obiettivo del test è misurare la capacità di movimento occhio-mano-dito semplice ma rapido, nonché il movimento braccio-mano e le abilità grosso-motorie. Si tratta di un test standardizzato incentrato sulla coordinazione, che prevede l'utilizzo di una specifica tavola di prova posizionata su un tavolo davanti al soggetto. Sulla tavola sono presenti dei fori che formano una griglia rettangolare, e il soggetto deve posizionare dei dischi all'interno dei fori secondo uno specifico schema di movimenti precedentemente spiegato e dimostrato dall'operatore. Per cronometrare la prova viene utilizzato un cronometro.
Sei settimane.
Test di riposizionamento della molletta da bucato (CRT)
Lasso di tempo: Sei settimane.
L'obiettivo è valutare le prestazioni di un utilizzatore di protesi in un ambiente controllato e successivamente fornire una misura del livello di funzionalità atteso dell'utilizzatore al di fuori del laboratorio/clinica. All'utente viene chiesto di allocare tre mollette tra un'asta orizzontale e un'asta verticale e gli viene chiesto di compilare un sondaggio post-test dopo cinque prove del CRT.
Sei settimane.
Registrazione video nelle attività della vita quotidiana (REC-ADL)
Lasso di tempo: Sei settimane.
L'obiettivo è valutare la capacità del soggetto di svolgere le Attività della Vita Quotidiana (ADL) utilizzando la protesi. Ad esempio, si può istruire il soggetto a tenere una palla di gomma in mano e a mantenere una presa stabile mentre muove il braccio e la spalla nello spazio.
Sei settimane.
Test psicofisico per comprendere l'effetto delle caratteristiche vibrazionali sull'illusione del movimento suscitata (VIB -FEATURES)
Lasso di tempo: Sei settimane.
L'obiettivo di questo studio è valutare per ciascun partecipante in che modo le caratteristiche della vibrazione (ad esempio, ampiezza da picco a picco, forza, frequenza, direzione della vibrazione) influenzano la percezione del partecipante e come possiamo migliorare l'illusione del movimento suscitata in termini di vividezza e gamma di movimento. Verrà effettuato un test psicofisico per determinare la soglia dei parametri (frequenza, ampiezza e durata della vibrazione) al fine di garantire un feedback sensoriale piacevole ed efficace.
Sei settimane.
Test di incarnazione - Test della mano in gomma (RHT)
Lasso di tempo: Sei settimane.
Il test valuta per ciascun partecipante in che modo le vibrazioni indotte dall'illusione di movimento influenzano l'incarnazione (cioè le sensazioni di proprietà e di azione) di una mano robotica quando il feedback visivo, il feedback tattile e i comandi motori vengono forniti in modo congruente o incongruente. Verranno acquisite misurazioni di questionari e spostamento propriocettivo per valutare l'incarnazione.
Sei settimane.
Questionario per l'arto fantasma (PLP)
Lasso di tempo: Sei settimane.
Il questionario valuta la presenza e le variazioni del PLP.
Sei settimane.
Ecografia (Stati Uniti)
Lasso di tempo: Sei settimane.
Valutazione della capacità di contrazione dei muscoli residui, della presenza di tessuto fibrotico, della presenza di atrofia muscolare.
Sei settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Collaboratori

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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