Ett dubbelriktat MyoKinetic-implanterat gränssnitt för naturlig kontroll av konstgjorda lemmar (MYKY)
Interventionell pilotstudie om utvärdering av funktionaliteten, säkerheten och tillförlitligheten hos ett implanterbart dubbelriktat myokinetiskt gränssnitt för naturlig kontroll av konstgjorda lemmar
Detta är ett europeiskt projekt där det kommer att utveckla en innovativ robothandprotes, vars rörelser kan styras på ett naturligt och intuitivt sätt. Projektet kommer att finansieras med 1,5 miljoner euro av European Research Council (ERC), genom programmet "ERC Starting Grant 2015", ett av de mest konkurrenskraftiga globalt.
Enligt nuvarande tillvägagångssätt (även de mest tekniskt avancerade eller fortfarande under utveckling) sker kontrollen av handprotesens rörelser vid avkodning av de elektriska potentialerna, överförda av hjärnan och fångas av det perifera neuromuskulära systemet, genom elektroder. Projektet har ambitionen att vilja övervinna gränserna för dessa tekniker, genom utveckling av ett gränssnitt baserat på magnetiska markörer som kan implanteras i musklerna, som kan övervaka förlängningen (förlängningen) av restmusklerna, vilket sker naturligt när man utför en uppgift motor (action), till exempel att ta tag i en flaska. Med denna information vill MYKI styra en robothands rörelser på ett naturligt och intuitivt sätt. När det gäller potential kan magnetiska markörer också användas för att ge en sensorisk feedback till personen som bär robotprotesen, när den interagerar med omgivningen, precis som händer i den naturliga handen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
'MYKI-Studio Clinico' är en ideell klinisk studie som syftar till att verifiera fördelarna och säkerheten med ett innovativt gränssnitt för övre extremiteter, Myokinetic-gränssnittet, speciellt utformat för patienter med amputation av övre extremiteter. Studien kommer att verifiera om det nya gränssnittet, baserat på användningen av implanterade magneter, garanterar en naturlig och flergradig frihetskontroll av robothänder. Dessutom kommer 'MYKI - Studio Clinico' att undersöka om det är möjligt att förmedla fysiologiskt lämplig proprioceptiv information (d.v.s. rörelse- och positionsinformation) om ett saknat finger eller frihetsgrader genom vibrationer inducerade av implanterade magneter. Denna idé stöds av den neurovetenskapliga litteraturen (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) och av studier utförda under de senaste åren av sponsorns forskargrupp (se Clinical Investigator's Brochure ). Potentiella förändringar i det neurofysiologiska systemet kommer också att tas upp. Slutligen kommer den kontrollerbarhet som erbjuds av det myokinetiska gränssnittet (dvs. systemets förmåga att tolka patientens frivilliga motoriska kommandon och att implementera dem på robothanden) experimentellt jämföras med den som erbjuds av konventionell ytelektromyografi (myoelektriska proteser).
Myokinetic-gränssnittet kommer att producera en naturlig kontroll och uppfattning av robothänder. Handboken "Manuale D'Uso" beskriver instruktionerna för korrekt användning av enheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lorenzo Andreani, MD PHD
- Telefonnummer: +39050992029
- E-post: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
Studieorter
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italien, 56100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Lorenzo Andreani
- Telefonnummer: +39050992029
- E-post: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en uni- eller bilateral transradiell amputerad.
- Patienten hade en traumatisk amputation eller en medfödd handhypoplasi.
- Patienten är 18 år eller äldre och yngre än 70 år.
- Amputationsnivån garanterar att muskelförskjutning och/eller aktivitet registreras.
- Patienten accepterar frivilligt att ta emot Myokinetic Interface.
- Patienten accepterar frivilligt att delta i alla tränings- och bedömningstillfällen (uppföljningar).
Exklusions kriterier:
- Patienten är drabbad av perifer kärlsjukdom, neuropatier eller diabetes.
- Patienten har nuvarande eller tidigare dermatologiska tillstånd.
- Patienten diagnostiserades med en kognitiv funktionsnedsättning, vilket hindrar henne/honom från att ge medvetet samtycke och följa instruktioner.
- Patienten har för närvarande eller tidigare haft psykiska funktionsnedsättningar (t.ex. allvarlig personlighetsstörning, allvarlig depression, bipolär sjukdom).
- Patienten har en historia av eller aktiv substansmissbruksstörning.
- Patienten har någon samtidig sjukdom eller tillstånd som kan påverka behandlingen med det myokinetiska gränssnittet (t.ex. neurologiska eller muskuloskeletala störningar).
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten deltar i en annan studie som kan påverka resultatet av denna studie.
- Patienten är bärare av en elektronisk anordning för övervakning/behandling av vitala funktioner (t.ex. pacemaker eller defibrillator), vars användning kan påverkas av det elektromagnetiska fältet.
- Patienten måste utföra en magnetisk resonansundersökning under implantationsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter inskrivna och kirurgiskt behandlade
|
Kirurgisk implantation av magnetiska markörer i den övre extremitetsstumpen för att möjliggöra hantering av en extern handprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pick and Lift Test (PLT)
Tidsram: Sex veckor.
|
PLT:n mäter motorkoordination, dvs förmågan att koordinera greppkraften och lastkraften när ett föremål lyfts, såväl som tillförlitligheten hos den registrerade styrsignalen under transport av föremålet.
Medan försökspersonen sitter på en stol med den intakta armen parallell med bålen, och den amputerade lemmen sträcker sig framåt på ett bord, uppmanas han/hon att lyfta ett litet föremål från bordet med protesen.
|
Sex veckor.
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Tidsram: Sex veckor.
|
Testet består av sekventiell manipulation av 6 lätta och 6 tunga abstrakta föremål och 14 dagliga aktiviteter över en specifik formtavla.
Lätta föremål bör manipuleras först.
Uppgiften går ut på att trycka på en knapp för att starta en timer, plocka upp och flytta objektet från den bakre öppningen till den främre öppningen på brädet, och slutföra uppgiften genom att trycka på knappen på timern igen.
|
Sex veckor.
|
|
Minnesota manuell fingerfärdighetstest (MMDT)
Tidsram: Sex veckor.
|
Syftet med testet är att mäta förmågan till enkel men snabb öga-hand-fingerrörelse samt arm-handrörelse och grovmotorik.
Det är ett standardiserat test inriktat på koordination, vilket innebär att man använder en specifik testbräda som placeras på ett bord framför försökspersonen.
Det finns hål i brädan som bildar ett rektangulärt rutnät, och försökspersonen måste placera några skivor inuti hålen enligt ett specifikt mönster av rörelser som tidigare förklarats och demonstrerats av operatören.
Ett stoppur används för att tajma testet.
|
Sex veckor.
|
|
Klädnypa Relocation Test (CRT)
Tidsram: Sex veckor.
|
Målet är att utvärdera en protesanvändares prestanda i en kontrollerad miljö och därefter ge ett mått på den förväntade funktionsnivån för användaren utanför laboratoriet/kliniken.
Användaren instrueras att fördela tre klädnypor mellan en horisontell stav och en vertikal stav, och han/hon uppmanas att fylla i en eftertestundersökning efter fem försök med CRT.
|
Sex veckor.
|
|
Videoinspelning i det dagliga livets aktiviteter (REC-ADL)
Tidsram: Sex veckor.
|
Målet är att utvärdera försökspersonens förmåga att utföra Activities of Daily Living (ADL) med hjälp av protesen.
Som ett exempel kan försökspersonen instrueras att hålla en gummiboll i sin hand och att hålla ett stabilt grepp samtidigt som man flyttar armen och axeln i rymden.
|
Sex veckor.
|
|
Psykofysiskt test för att förstå effekten av vibrationsfunktioner på den framkallade illusionen av rörelse (VIB -FEATURES)
Tidsram: Sex veckor.
|
Syftet med denna studie är att för varje deltagare utvärdera hur vibrationsegenskaper (d.v.s. topp till topp amplitud, kraft, frekvens, riktning av vibrationen) påverkar deltagarens uppfattning och hur vi kan förbättra den framkallade illusionen av rörelse i termer av livlighet och rörelseomfång.
Ett psykofysiskt test kommer att genomföras för att bestämma tröskeln för parametrarna (frekvens, amplitud och vibrationsvaraktighet) för att garantera behaglig och effektiv sensorisk feedback.
|
Sex veckor.
|
|
Utförandetest - Rubber Hand Test (RHT)
Tidsram: Sex veckor.
|
Testet utvärderar för varje deltagare hur vibrationsinducerade illusioner av rörelse påverkar utförandet (d.v.s. ägande och handlingskänsla) av en robothand när visuell feedback, taktil feedback och motorkommandon levereras kongruent eller inkongruent.
Mätningar av frågeformulär och proprioceptiva skift kommer att inhämtas för att utvärdera utföringsformen.
|
Sex veckor.
|
|
Frågeformulär för Phantom Limb (PLP)
Tidsram: Sex veckor.
|
Enkäten utvärderar närvaron och förändringarna i PLP.
|
Sex veckor.
|
|
Ultraljudsundersökning (USA)
Tidsram: Sex veckor.
|
Utvärdering av sammandragningsförmågan hos kvarvarande muskler, närvaron av fibrotisk vävnad, närvaron av muskelatrofi.
|
Sex veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .