Dwukierunkowy wszczepiony interfejs MyoKinetic zapewniający naturalną kontrolę sztucznych kończyn (MYKY)
Interwencyjne badanie pilotażowe dotyczące oceny funkcjonalności, bezpieczeństwa i niezawodności wszczepialnego dwukierunkowego interfejsu miokinetycznego do naturalnej kontroli sztucznych kończyn
To europejski projekt, który ma na celu opracowanie innowacyjnej robotycznej protezy dłoni, której ruchami można sterować w naturalny i intuicyjny sposób. Projekt zostanie sfinansowany kwotą 1,5 mln euro przez Europejską Radę ds. Badań Naukowych (ERBN) w ramach programu „ERC Starting Grant 2015”, jednego z najbardziej konkurencyjnych na świecie.
Według obecnych podejść (nawet najbardziej zaawansowanych technologicznie lub wciąż rozwijanych) kontrola ruchów protetycznej ręki odbywa się poprzez dekodowanie potencjałów elektrycznych, przekazywanych przez mózg i wychwytywanych przez obwodowy układ nerwowo-mięśniowy, za pośrednictwem elektrod. Ambicją projektu jest chęć przełamania ograniczeń tych technik poprzez opracowanie interfejsu opartego na markerach magnetycznych wszczepianych w mięśnie, zdolnego do monitorowania wydłużenia (wydłużenia) pozostałych mięśni, co dzieje się naturalnie podczas wykonywania zadania motoryczny (akcja), na przykład chwycenie butelki. Dzięki tym informacjom MYKI chce kontrolować ruchy robotycznej dłoni w naturalny i intuicyjny sposób. Jeśli chodzi o potencjał, markery magnetyczne można również wykorzystać do zapewnienia sensorycznej informacji zwrotnej osobie noszącej protezę robota, gdy wchodzi ona w interakcję z otoczeniem, tak jak dzieje się to w naturalnej dłoni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„MYKI-Studio Clinico” to badanie kliniczne non-profit, którego celem jest weryfikacja korzyści i bezpieczeństwa innowacyjnego interfejsu Myokinetic na kończynę górną, opracowanego specjalnie dla pacjentów po amputacji kończyny górnej. W badaniu zostanie zweryfikowane, czy nowy interfejs, oparty na zastosowaniu wszczepionych magnesów, gwarantuje naturalną i wielostopniową swobodę sterowania robotycznych rąk. Poza tym „MYKI – Studio Clinico” zbada, czy możliwe jest przekazanie fizjologicznie odpowiednich informacji proprioceptywnych (tj. informacji o ruchu i pozycji) brakującego palca lub stopni swobody poprzez wibracje indukowane przez wszczepione magnesy. Pomysł ten znajduje potwierdzenie w literaturze neuronaukowej (Goodwin i wsp. 1972; Roll i wsp. 1989) oraz w badaniach przeprowadzonych w ostatnich latach przez grupę badawczą Sponsora (patrz Broszura badacza klinicznego). Uwzględnione zostaną również potencjalne zmiany w układzie neurofizjologicznym. Na koniec sterowność oferowana przez interfejs Myokinetic (tj. zdolność systemu do interpretowania dobrowolnych poleceń motorycznych pacjenta i wdrażania ich na dłoni robota) zostanie eksperymentalnie porównana z kontrolą oferowaną przez konwencjonalną elektromiografię powierzchniową (protezy mioelektryczne).
Interfejs Myokinetic zapewni naturalną kontrolę i percepcję robotycznych rąk. Podręcznik „Manuale D'Uso” opisuje instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorenzo Andreani, MD PHD
- Numer telefonu: +39050992029
- E-mail: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Włochy, 56100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Lorenzo Andreani
- Numer telefonu: +39050992029
- E-mail: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest po jednostronnej lub obustronnej amputacji promieniowej.
- Pacjent miał urazową amputację lub wrodzoną hipoplazję ręki.
- Pacjent ma 18 lat lub więcej i mniej niż 70 lat.
- Poziom amputacji gwarantuje rejestrację przemieszczenia i/lub aktywności mięśni.
- Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na otrzymanie interfejsu miokinetycznego.
- Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział we wszystkich sesjach szkoleniowych i oceniających (obserwacjach).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpi na chorobę naczyń obwodowych, neuropatie lub cukrzycę.
- Pacjent ma obecne lub wcześniejsze schorzenia dermatologiczne.
- U pacjentki zdiagnozowano zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają jej świadome wyrażanie zgody i wykonywanie poleceń.
- Pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia psychiczne (np. poważne zaburzenia osobowości, dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową).
- U pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia związane z nadużywaniem substancji czynnych.
- U pacjenta występuje jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może mieć wpływ na leczenie interfejsem Myokinetic (np. zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik tego badania.
- Pacjent jest użytkownikiem urządzenia elektronicznego służącego do monitorowania/leczenia funkcji życiowych (np. rozrusznika serca lub defibrylatora), na którego działanie może wpływać pole elektromagnetyczne.
- W okresie implantacji pacjent musi wykonać badanie rezonansem magnetycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani i leczeni chirurgicznie
|
Chirurgiczne wszczepienie markerów magnetycznych w kikut kończyny górnej w celu umożliwienia leczenia zewnętrznej protezy ręki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test podnoszenia i podnoszenia (PLT)
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
PLT mierzy koordynację ruchową, czyli zdolność koordynowania siły chwytu i siły obciążenia podczas podnoszenia przedmiotu, a także niezawodność zarejestrowanego sygnału sterującego podczas transportu przedmiotu.
Podczas gdy osoba badana siedzi na krześle z nienaruszoną ręką równoległą do tułowia i amputowaną kończyną wystawioną do przodu na stole, proszona jest o podniesienie małego przedmiotu ze stołu, na którym znajduje się proteza.
|
Sześć tygodni.
|
|
Procedura oceny rozdań w Southampton (SHAP)
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
Test składa się z manipulacji sekwencyjnej 6 lekkimi i 6 ciężkimi abstrakcyjnymi obiektami oraz 14 czynnościami życia codziennego na określonej płycie szalunkowej.
Najpierw należy manipulować lekkimi przedmiotami.
Zadanie polega na naciśnięciu przycisku uruchamiającego stoper, podniesieniu i przeniesieniu obiektu z tylnego otworu na przednią szczelinę na planszy, a następnie wykonaniu zadania poprzez ponowne naciśnięcie przycisku na liczniku czasu.
|
Sześć tygodni.
|
|
Test zręczności manualnej w Minnesocie (MMDT)
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
Celem testu jest zmierzenie zdolności do prostych, ale szybkich ruchów oko-ręka-palce, a także ruchu ręki-ręki i sprawności motorycznej.
Jest to ustandaryzowany test skupiający się na koordynacji, który polega na wykorzystaniu specjalnej tablicy testowej, która jest umieszczana na stole przed osobą badaną.
W planszy znajdują się otwory tworzące prostokątną siatkę, a osoba badana musi ustawić kilka krążków wewnątrz otworów, zgodnie z określonym schematem ruchów, wyjaśnionym wcześniej i zademonstrowanym przez operatora.
Do pomiaru czasu testu używany jest stoper.
|
Sześć tygodni.
|
|
Test relokacji spinacza do bielizny (CRT)
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
Celem jest ocena działania użytkownika protezy w kontrolowanym środowisku, a następnie zapewnienie miary oczekiwanego poziomu funkcjonalności użytkownika poza laboratorium/kliniką.
Użytkownik jest proszony o umieszczenie trzech spinaczy do bielizny pomiędzy prętem poziomym a prętem pionowym i jest proszony o wypełnienie ankiety po teście po pięciu próbach CRT.
|
Sześć tygodni.
|
|
Nagrywanie wideo w czynnościach życia codziennego (REC-ADL)
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
Celem jest ocena zdolności pacjenta do wykonywania czynności życia codziennego (ADL) przy użyciu protezy.
Przykładowo, osobę badaną można poinstruować, aby trzymała w dłoni gumową piłkę i utrzymywała stabilny chwyt podczas poruszania ramieniem i ramieniem w przestrzeni.
|
Sześć tygodni.
|
|
Test psychofizyczny mający na celu zrozumienie wpływu cech wibracji na wywołaną iluzję ruchu (VIB - CECHY)
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
Celem tego badania jest ocena w przypadku każdego uczestnika, w jaki sposób cechy wibracji (tj. amplituda między szczytami, siła, częstotliwość, kierunek wibracji) wpływają na percepcję uczestnika i w jaki sposób możemy poprawić wywołaną iluzję ruchu pod względem żywości i Zakres ruchu.
Przeprowadzony zostanie test psychofizyczny w celu ustalenia progu parametrów (częstotliwości, amplitudy i czasu trwania wibracji), aby zagwarantować przyjemne i skuteczne sprzężenie zwrotne sensoryczne.
|
Sześć tygodni.
|
|
Test wykonania - Test gumowej dłoni (RHT)
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
W przypadku każdego uczestnika test ocenia, w jaki sposób wywołana wibracjami iluzja ruchu wpływa na ucieleśnienie (tj. odczucia własności i sprawstwa) robotycznej ręki, gdy wizualne informacje zwrotne, dotykowe i polecenia motoryczne są dostarczane zgodnie lub niespójnie.
Aby ocenić wykonanie, zostaną wykonane pomiary kwestionariuszy i przesunięcie proprioceptywne.
|
Sześć tygodni.
|
|
Kwestionariusz dotyczący kończyny fantomowej (PLP)
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
Kwestionariusz ocenia obecność i zmiany w PLP.
|
Sześć tygodni.
|
|
Obrazowanie ultradźwiękowe (USA)
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
|
Ocena zdolności skurczowej zalegających mięśni, obecność tkanki zwłókniałej, obecność zaniku mięśni.
|
Sześć tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .