인공 수족의 자연스러운 제어를 위한 양방향 MyoKinetic 이식 인터페이스 (MYKY)
의족의 자연적 제어를 위한 이식형 양방향 근운동 인터페이스의 기능성, 안전성 및 신뢰성 평가에 관한 중재적 파일럿 연구
이는 자연스럽고 직관적인 방식으로 움직임을 제어할 수 있는 혁신적인 로봇 손 보철물을 개발하는 유럽 프로젝트입니다. 이 프로젝트는 전 세계적으로 가장 경쟁력 있는 프로그램 중 하나인 "ERC Starting Grant 2015" 프로그램을 통해 유럽연구위원회(ERC)에서 150만 유로의 자금을 지원받게 됩니다.
현재의 접근 방식(기술적으로 가장 진보되었거나 아직 개발 중인 접근 방식)에 따르면 의수 움직임의 제어는 전극을 통해 뇌에 의해 전달되고 말초 신경근 시스템에 의해 포착되는 전위의 디코딩에서 발생합니다. 이 프로젝트는 작업을 수행할 때 자연스럽게 발생하는 잔여 근육의 신장(연장)을 모니터링할 수 있는 근육 이식형 자기 마커 기반 인터페이스 개발을 통해 이러한 기술의 한계를 극복하고자 하는 야망을 가지고 있습니다. 모터(동작)(예: 병 잡기) 이 정보를 통해 MYKI는 자연스럽고 직관적인 방식으로 로봇 손의 움직임을 제어하려고 합니다. 잠재력 측면에서 자기 마커는 로봇 보철물을 착용한 사람이 자연 손에서 일어나는 것처럼 환경과 상호 작용할 때 감각 피드백을 제공하는 데 사용될 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
'MYKI-Studio Clinico'는 상지 절단 환자를 위해 특별히 고안된 혁신적인 상지 인터페이스인 Myodynamic 인터페이스의 이점과 안전성을 검증하는 것을 목표로 하는 비영리 임상 연구입니다. 이 연구에서는 이식된 자석을 사용하는 새로운 인터페이스가 로봇 손의 자연스럽고 다양한 자유도 제어를 보장하는지 여부를 검증할 것입니다. 또한, 'MYKI - Studio Clinico'에서는 이식된 자석에 의해 유발되는 진동을 통해 잃어버린 손가락이나 자유도의 생리학적으로 적절한 고유 감각 정보(움직임 및 위치 정보)를 전달할 수 있는지 조사할 예정입니다. 이 아이디어는 신경과학적 문헌(Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989)과 후원자의 연구 그룹이 지난 몇 년간 수행한 연구(임상 조사자의 브로셔 참조)에 의해 뒷받침됩니다. 신경생리학적 시스템의 잠재적인 변화도 다루어질 것입니다. 마지막으로, 근운동 인터페이스가 제공하는 제어성(즉, 환자의 자발적 운동 명령을 해석하고 이를 로봇 손에 구현하는 시스템의 능력)을 기존의 표면 근전도 검사(근전위 보철물)에서 제공하는 것과 실험적으로 비교할 것입니다.
Myodynamic 인터페이스는 로봇 손의 자연스러운 제어 및 인식을 생성합니다. "Manuale D'Uso" 핸드북에는 장치의 올바른 사용을 위한 지침이 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Andreani, MD PHD
- 전화번호: +39050992029
- 이메일: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
연구 장소
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, 이탈리아, 56100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
연락하다:
- Lorenzo Andreani
- 전화번호: +39050992029
- 이메일: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 일측 또는 양측 경요골 절단 장애자입니다.
- 환자는 외상성 절단 또는 선천성 손 저형성증을 앓고 있었습니다.
- 환자는 18세 이상, 70세 미만이다.
- 절단 수준은 근육 변위 및/또는 활동을 기록하는 것을 보장합니다.
- 환자는 근운동 인터페이스 수신을 자발적으로 수락합니다.
- 환자는 모든 교육 및 평가 세션(후속 조치)에 자발적으로 참여하는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 환자는 말초 혈관 질환, 신경병증 또는 당뇨병의 영향을 받습니다.
- 환자는 현재 또는 이전에 피부과 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 인지 장애 진단을 받았는데, 이로 인해 인지 동의를 제공하고 지시를 따르지 못하는 경우가 있었습니다.
- 환자는 현재 또는 과거에 심리적 장애(예: 주요 성격 장애, 주요 우울증, 양극성 장애)를 가지고 있었습니다.
- 환자는 활성 약물 남용 장애의 병력이 있거나 활성 약물 남용 장애가 있습니다.
- 환자에게 근운동 인터페이스 치료에 영향을 미칠 수 있는 동시 질병 또는 상태(예: 신경학적 또는 근골격계 장애)가 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 필수 기능의 모니터링/치료를 위한 전자 장치(예: 심박조율기 또는 제세동기)를 착용하고 있으며, 이 장치의 사용은 전자기장의 영향을 받을 수 있습니다.
- 환자는 이식 기간 동안 자기공명검사를 실시해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 등록되어 수술적으로 치료받은 환자
|
외부 손 보철물의 관리를 위해 상지 그루터기에 자기 마커를 이식하는 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
픽 앤 리프트 테스트(PLT)
기간: 6주.
|
PLT는 운동 조정, 즉 물체를 들어올리는 동안 그립력과 하중 힘을 조정하는 능력뿐만 아니라 물체를 운반하는 동안 기록된 제어 신호의 신뢰성을 측정합니다.
피험자가 온전한 팔이 몸통과 평행하고 절단된 팔다리가 테이블 앞쪽으로 뻗어 있는 의자에 앉아 있는 동안 보철물을 사용하여 테이블에서 작은 물체를 들어 올리도록 요청받습니다.
|
6주.
|
|
사우샘프턴 손 평가 절차(SHAP)
기간: 6주.
|
테스트는 특정 거푸집 위에 경량 추상물 6개, 중량물 추상물 6개와 일상생활 활동 14개를 순차적으로 조작하는 방식으로 구성된다.
가벼운 객체를 먼저 조작해야 합니다.
이 작업에는 버튼을 눌러 타이머를 시작하고, 개체를 집어 들고 보드의 후면 슬롯에서 전면 슬롯으로 이동한 다음, 타이머의 버튼을 다시 눌러 작업을 완료하는 작업이 포함됩니다.
|
6주.
|
|
미네소타 수동 민첩성 테스트(MMDT)
기간: 6주.
|
이 테스트의 목적은 간단하지만 빠른 눈-손-손가락 움직임 능력과 팔-손 움직임 및 대근육 운동 능력을 측정하는 것입니다.
협응에 초점을 맞춘 표준화된 시험으로, 피험자 앞의 테이블 위에 놓인 특정 시험판을 사용합니다.
보드에는 직사각형 격자를 형성하는 구멍이 있으며, 피험자는 이전에 운영자가 설명하고 시연한 특정 움직임 패턴에 따라 구멍 내부에 일부 디스크를 배치해야 합니다.
테스트 시간을 측정하기 위해 스톱워치가 사용됩니다.
|
6주.
|
|
빨래집게 재배치 테스트(CRT)
기간: 6주.
|
목표는 통제된 환경에서 보철물 사용자의 성능을 평가하고 이후 검사실/병원 외부에서 사용자의 예상되는 기능 수준에 대한 측정값을 제공하는 것입니다.
사용자에게 수평 막대와 수직 막대 사이에 3개의 빨래집게를 할당하도록 지시하고 CRT를 5번 시도한 후 사후 테스트 설문 조사를 작성하도록 요청합니다.
|
6주.
|
|
일상생활의 영상녹화(REC-ADL)
기간: 6주.
|
목적은 보철물을 사용하여 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 피험자의 능력을 평가하는 것입니다.
예를 들어, 피험자에게 손에 고무공을 쥐고 공간에서 팔과 어깨를 움직이면서 안정적인 그립을 유지하도록 지시할 수 있습니다.
|
6주.
|
|
진동 특성이 유도된 움직임 환상에 미치는 영향을 이해하기 위한 정신물리학적 테스트(VIB -FEATURES)
기간: 6주.
|
이 연구의 목적은 각 참가자에 대해 진동 특징(즉, 진동의 피크 대 피크 진폭, 힘, 주파수, 방향)이 참가자 인식에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 생생함과 측면에서 유도된 움직임의 환상을 어떻게 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 운동 범위.
쾌적하고 효과적인 감각 피드백을 보장하기 위해 매개변수(주파수, 진폭 및 진동 지속 시간)의 임계값을 결정하기 위해 정신물리학적 테스트가 수행됩니다.
|
6주.
|
|
실시예 테스트 - 고무손 테스트(RHT)
기간: 6주.
|
이 테스트는 시각적 피드백, 촉각 피드백 및 운동 명령이 일치하거나 부조화하게 전달될 때 진동으로 인한 움직임 환상이 로봇 손의 구현(즉, 소유권 및 기관 감각)에 어떻게 영향을 미치는지 각 참가자에 대해 평가합니다.
실시예를 평가하기 위해 설문지 및 고유 감각 변화의 측정이 획득될 것입니다.
|
6주.
|
|
팬텀 림(PLP)에 대한 설문지
기간: 6주.
|
설문지는 PLP의 존재와 변화를 평가합니다.
|
6주.
|
|
초음파 영상(미국)
기간: 6주.
|
잔여 근육의 수축 능력, 섬유화 조직의 존재, 근육 위축의 존재 여부를 평가합니다.
|
6주.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자기 마커 이식에 대한 임상 시험
-
United States Naval Medical Center, Portsmouth알려지지 않은