Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine bidirektionale myokinetische implantierte Schnittstelle zur natürlichen Kontrolle künstlicher Gliedmaßen (MYKY)

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Lorenzo Andreani, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit einer implantierbaren bidirektionalen myokinetischen Schnittstelle zur natürlichen Kontrolle künstlicher Gliedmaßen

Dabei handelt es sich um ein europäisches Projekt, bei dem eine innovative Roboter-Handprothese entwickelt wird, deren Bewegungen auf natürliche und intuitive Weise gesteuert werden können. Das Projekt wird vom Europäischen Forschungsrat (ERC) über das Programm „ERC Starting Grant 2015“, eines der wettbewerbsfähigsten weltweit, mit 1,5 Millionen Euro finanziert.

Nach aktuellen Ansätzen (selbst den technologisch fortschrittlichsten oder noch in der Entwicklung befindlichen) erfolgt die Steuerung der Bewegungen der Handprothese über die Dekodierung der elektrischen Potentiale, die vom Gehirn übertragen und vom peripheren neuromuskulären System über Elektroden erfasst werden. Ziel des Projekts ist es, die Grenzen dieser Techniken durch die Entwicklung einer Schnittstelle zu überwinden, die auf in die Muskeln implantierbaren magnetischen Markern basiert und in der Lage ist, die Dehnung (Verlängerung) der verbleibenden Muskeln zu überwachen, wie sie bei der Ausführung einer Aufgabe auf natürliche Weise geschieht Motor (Aktion), zum Beispiel das Ergreifen einer Flasche. Mit diesen Informationen möchte MYKI die Bewegungen einer Roboterhand auf natürliche und intuitive Weise steuern. Im Hinblick auf das Potenzial könnten magnetische Marker auch verwendet werden, um der Person, die die Roboterprothese trägt, ein sensorisches Feedback zu geben, wenn sie mit der Umgebung interagiert, genau wie es in der natürlichen Hand geschieht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das „MYKI-Studio Clinico“ ist eine gemeinnützige klinische Studie, die darauf abzielt, den Nutzen und die Sicherheit einer innovativen Schnittstelle für die oberen Gliedmaßen, der Myokinetic-Schnittstelle, zu überprüfen, die speziell für Patienten mit Amputationen der oberen Gliedmaßen entwickelt wurde. Die Studie wird überprüfen, ob die neue Schnittstelle, die auf der Verwendung implantierter Magnete basiert, eine natürliche Steuerung von Roboterhänden mit mehreren Freiheitsgraden gewährleistet. Darüber hinaus wird im „MYKI – Studio Clinico“ untersucht, ob es möglich ist, durch Vibrationen, die durch implantierte Magnete induziert werden, physiologisch angemessene propriozeptive Informationen (d. h. Bewegungs- und Positionsinformationen) eines fehlenden Fingers oder Freiheitsgrade zu vermitteln. Diese Idee wird durch die neurowissenschaftliche Literatur (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) und durch Studien gestützt, die in den letzten Jahren von der Forschungsgruppe des Sponsors durchgeführt wurden (siehe Clinical Investigator's Brochure). Auch mögliche Veränderungen im neurophysiologischen System werden thematisiert. Abschließend wird die Steuerbarkeit der Myokinetic-Schnittstelle (d. h. die Fähigkeit des Systems, die freiwilligen motorischen Befehle des Patienten zu interpretieren und an der Roboterhand umzusetzen) experimentell mit der Steuerbarkeit der konventionellen Oberflächenelektromyographie (myoelektrische Prothesen) verglichen.

Die Myokinetic-Schnittstelle wird eine natürliche Steuerung und Wahrnehmung von Roboterhänden ermöglichen. Das Handbuch „Manuale D'Uso“ beschreibt die Anweisungen für die korrekte Verwendung des Geräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein- oder beidseitig transradial amputiert.
  • Der Patient hatte eine traumatische Amputation oder eine angeborene Handhypoplasie.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter und jünger als 70 Jahre.
  • Die Amputationsebene garantiert die Erfassung von Muskelverlagerungen und/oder -aktivitäten.
  • Der Patient akzeptiert den Erhalt des Myokinetic Interface freiwillig.
  • Der Patient erklärt sich freiwillig bereit, an allen Schulungs- und Beurteilungssitzungen (Nachuntersuchungen) teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist von peripheren Gefäßerkrankungen, Neuropathien oder Diabetes betroffen.
  • Der Patient hat aktuelle oder frühere dermatologische Erkrankungen.
  • Bei der Patientin wurde eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert, die sie daran hindert, bewusst einzuwilligen und Anweisungen zu befolgen.
  • Der Patient hat derzeit oder in der Vergangenheit psychische Beeinträchtigungen (z. B. schwere Persönlichkeitsstörung, schwere Depression, bipolare Störung).
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine Störung des Wirkstoffmissbrauchs.
  • Der Patient leidet an einer gleichzeitigen Erkrankung oder einem Leiden, das die Behandlung mit dem Myokinetic Interface beeinträchtigen könnte (z. B. neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen).
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
  • Der Patient ist Träger eines elektronischen Geräts zur Überwachung/Behandlung lebenswichtiger Funktionen (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator), dessen Nutzung durch das elektromagnetische Feld beeinträchtigt werden kann.
  • Während der Implantationszeit muss der Patient eine Magnetresonanzuntersuchung durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten aufgenommen und chirurgisch behandelt
Chirurgische Implantation magnetischer Marker in den Stumpf der oberen Extremität, um die Handhabung einer externen Handprothese zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pick-and-Lift-Test (PLT)
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Der PLT misst die motorische Koordination, also die Fähigkeit, die Greifkraft und die Lastkraft beim Heben eines Gegenstandes zu koordinieren, sowie die Zuverlässigkeit des aufgezeichneten Steuersignals beim Transport des Gegenstandes. Während der Proband auf einem Stuhl sitzt, der intakte Arm parallel zum Rumpf verläuft und das amputierte Glied nach vorne auf einem Tisch liegt, wird er/sie aufgefordert, einen kleinen Gegenstand mit der Prothese vom Tisch zu heben.
Sechs Wochen.
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Der Test besteht aus der sequentiellen Manipulation von 6 leichten und 6 schweren abstrakten Objekten und 14 Aktivitäten des täglichen Lebens über einem bestimmten Formbrett. Leichte Objekte sollten zuerst manipuliert werden. Die Aufgabe besteht darin, einen Knopf zu drücken, um einen Timer zu starten, das Objekt aufzunehmen und vom hinteren Schlitz zum vorderen Schlitz auf dem Brett zu bewegen und die Aufgabe durch erneutes Drücken des Knopfs am Timer abzuschließen.
Sechs Wochen.
Minnesota Manual Dexterity Test (MMDT)
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Ziel des Tests ist es, die Fähigkeit zu einfachen, aber schnellen Augen-Hand-Finger-Bewegungen sowie die Arm-Hand-Bewegung und die Grobmotorik zu messen. Es handelt sich um einen standardisierten Test, bei dem die Koordination im Mittelpunkt steht. Dabei wird ein spezielles Testbrett verwendet, das auf einem Tisch vor dem Probanden platziert wird. Es gibt Löcher in der Platte, die ein rechteckiges Gitter bilden, und die Testperson muss einige Scheiben in den Löchern positionieren, entsprechend einem bestimmten Bewegungsmuster, das zuvor vom Bediener erklärt und demonstriert wurde. Zur Zeitmessung des Tests wird eine Stoppuhr verwendet.
Sechs Wochen.
Wäscheklammer-Relocation-Test (CRT)
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Ziel ist es, die Leistung eines Prothesenträgers in einer kontrollierten Umgebung zu bewerten und anschließend ein Maß für das erwartete Funktionalitätsniveau des Nutzers außerhalb des Labors/der Klinik bereitzustellen. Der Benutzer wird angewiesen, drei Wäscheklammern zwischen einer horizontalen und einer vertikalen Stange zu verteilen, und er/sie wird gebeten, nach fünf Versuchen mit dem CRT eine Umfrage nach dem Test auszufüllen.
Sechs Wochen.
Videoaufzeichnung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (REC-ADL)
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Ziel ist es, die Fähigkeit des Probanden zu bewerten, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) mithilfe der Prothese auszuführen. Beispielsweise kann der Proband angewiesen werden, einen Gummiball in der Hand zu halten und einen stabilen Griff beizubehalten, während er Arm und Schulter im Raum bewegt.
Sechs Wochen.
Psychophysikalischer Test zum Verständnis der Wirkung von Vibrationsmerkmalen auf die hervorgerufene Bewegungsillusion (VIB-FEATURES)
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Ziel dieser Studie ist es, für jeden Teilnehmer zu bewerten, wie sich Vibrationsmerkmale (d. h. Amplitude, Kraft, Frequenz, Richtung der Vibration von Spitze zu Spitze) auf die Wahrnehmung der Teilnehmer auswirken und wie wir die hervorgerufene Bewegungsillusion in Bezug auf Lebendigkeit und Lebendigkeit verbessern können Bewegungsfreiheit. Um ein angenehmes und wirksames sensorisches Feedback zu gewährleisten, wird ein psychophysischer Test durchgeführt, um die Schwelle der Parameter (Frequenz, Amplitude und Vibrationsdauer) zu bestimmen.
Sechs Wochen.
Verkörperungstest – Rubber Hand Test (RHT)
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Der Test bewertet für jeden Teilnehmer, wie sich durch Vibrationen hervorgerufene Bewegungsillusionen auf die Verkörperung (d. h. Besitz- und Entscheidungsempfindungen) einer Roboterhand auswirken, wenn visuelles Feedback, taktiles Feedback und motorische Befehle kongruent oder inkongruent übermittelt werden. Zur Bewertung der Verkörperung werden Messungen von Fragebögen und propriozeptiven Veränderungen durchgeführt.
Sechs Wochen.
Fragebogen für Phantom Limb (PLP)
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Der Fragebogen bewertet das Vorhandensein und die Veränderungen des PLP.
Sechs Wochen.
Ultraschallbildgebung (USA)
Zeitfenster: Sechs Wochen.
Beurteilung der Kontraktionsfähigkeit der Restmuskulatur, des Vorhandenseins von fibrotischem Gewebe und des Vorhandenseins von Muskelatrophie.
Sechs Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Implantation magnetischer Marker

3
Abonnieren