Kaksisuuntainen myoKinetic implantoitu käyttöliittymä keinoraajojen luonnolliseen hallintaan (MYKY)
Interventiopilottitutkimus implantoitavan kaksisuuntaisen myokineettisen rajapinnan toiminnallisuuden, turvallisuuden ja luotettavuuden arvioinnista tekoraajojen luonnolliseen hallintaan
Kyseessä on eurooppalainen hanke, jossa kehitetään innovatiivinen robottikäsiproteesi, jonka liikkeitä voidaan ohjata luonnollisella ja intuitiivisella tavalla. Hanketta rahoittaa 1,5 miljoonalla eurolla Euroopan tutkimusneuvosto (ERC) maailmanlaajuisesti kilpailukykyisimmän ERC Starting Grant 2015 -ohjelman kautta.
Nykyisten lähestymistapojen mukaan (jopa teknologisesti edistyneimmät tai vielä kehitteillä olevat) proteettisen käden liikkeiden hallinta tapahtuu aivojen välittämien ja perifeerisen hermo-lihasjärjestelmän vangitsemien sähköisten potentiaalien dekoodauksessa elektrodien kautta. Hankkeen tavoitteena on ylittää näiden tekniikoiden rajat kehittämällä lihaksiin istutettaviin magneettisiin markkereihin perustuva käyttöliittymä, joka pystyy seuraamaan jäännöslihasten venymistä (pitenemistä), kuten tapahtuu luonnollisesti tehtävää suoritettaessa. moottori (toiminta), esimerkiksi pullon tarttuminen. Näiden tietojen avulla MYKI haluaa ohjata robottikäden liikkeitä luonnollisella ja intuitiivisella tavalla. Magneettisia markkereita voitaisiin myös käyttää antamaan aistinvaraista palautetta robottiproteesia kantavalle henkilölle, kun se on vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa, aivan kuten luonnollisessa kädessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"MYKI-Studio Clinico" on voittoa tavoittelematon kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on varmistaa innovatiivisen yläraajan käyttöliittymän, Myokinetic-rajapinnan, hyödyt ja turvallisuus, joka on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on yläraajan amputaatio. Tutkimuksessa selvitetään, takaako uusi istutettujen magneettien käyttöön perustuva käyttöliittymä robottikäsien luonnollisen ja monitasoisen vapaudenhallinnan. Lisäksi "MYKI - Studio Clinico" tutkii, onko mahdollista välittää fysiologisesti tarkoituksenmukaista proprioseptiivistä tietoa (eli liike- ja sijaintitietoa) puuttuvasta sormesta tai vapausasteista implantoitujen magneettien aiheuttaman tärinän avulla. Tätä ajatusta tukevat neurotieteellinen kirjallisuus (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) ja sponsorin tutkimusryhmän viime vuosina tekemät tutkimukset (ks. Clinical Investigator's Brochure ). Myös neurofysiologisen järjestelmän mahdolliset muutokset käsitellään. Lopuksi Myokinetic-rajapinnan tarjoamaa ohjattavuutta (eli järjestelmän kykyä tulkita potilaan vapaaehtoisia motorisia käskyjä ja toteuttaa ne robottikädessä) verrataan kokeellisesti tavanomaisen pintaelektromografian (myoelektriset proteesit) tarjoamaan hallintaan.
Myokinetic käyttöliittymä tuottaa luonnollisen hallinnan ja käsityksen robottikäsistä. Käsikirja "Manuale D'Uso" sisältää ohjeet laitteen oikeasta käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Andreani, MD PHD
- Puhelinnumero: +39050992029
- Sähköposti: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italia, 56100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Andreani
- Puhelinnumero: +39050992029
- Sähköposti: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yksi- tai molemminpuolinen trans-radiaalinen amputoitu.
- Potilaalla oli traumaattinen amputaatio tai synnynnäinen käden hypoplasia.
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja alle 70-vuotias.
- Amputaatiotaso takaa lihasten siirtymän ja/tai toiminnan tallentamisen.
- Potilas suostuu vapaaehtoisesti saamaan myokineettisen käyttöliittymän.
- Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan kaikkiin koulutus- ja arviointitilaisuuksiin (seurantaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on perifeerinen verisuonisairaus, neuropatia tai diabetes.
- Potilaalla on nykyinen tai aikaisempi dermatologinen sairaus.
- Potilaalla todettiin kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää häntä antamasta tietoista suostumusta ja noudattamasta ohjeita.
- Potilaalla on tällä hetkellä tai on ollut aiemmin psyykkisiä vammoja (esim. suuri persoonallisuushäiriö, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Potilaalla on ollut aktiivisten aineiden väärinkäyttöhäiriö tai häiriö.
- Potilaalla on mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa myokineettisen rajapinnan hoitoon (esim. neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet).
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.
- Potilas käyttää elintoimintojen valvontaan/hoitoon tarkoitettua elektronista laitetta (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori), jonka käyttöön sähkömagneettinen kenttä saattaa vaikuttaa.
- Potilaan on suoritettava magneettiresonanssitutkimus implantoinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka on otettu mukaan ja hoidettu kirurgisesti
|
Magneettisten merkkien kirurginen implantointi yläraajan kantoon ulkoisen käsiproteesin hallinnan mahdollistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poiminta ja nosto -testi (PLT)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
PLT mittaa moottorin koordinaatiota eli kykyä koordinoida pitovoimaa ja kuormitusvoimaa esinettä nostettaessa sekä tallennetun ohjaussignaalin luotettavuutta esinettä kuljetettaessa.
Kun tutkittava istuu tuolilla ehjä käsivarsi rungon suuntaisesti ja amputoitu raaja ulottuu eteenpäin pöydällä, häntä pyydetään nostamaan pieni esine pöydältä proteesin kanssa.
|
Kuusi viikkoa.
|
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
Testi koostuu kuuden kevyen ja kuuden raskaan abstraktin esineen peräkkäisestä käsittelystä ja 14 päivittäisestä toiminnasta tietyllä muototaululla.
Kevyitä esineitä tulee käsitellä ensin.
Tehtävä sisältää painikkeen painamisen käynnistääksesi ajastimen, poimimalla ja siirtämällä esineen takimmaisesta aukosta laudan etummaiseen aukkoon ja viimeistelemällä tehtävän painamalla ajastimen painiketta uudelleen.
|
Kuusi viikkoa.
|
|
Minnesotan käsin taitotesti (MMDT)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
Testin tavoitteena on mitata kykyä yksinkertaiseen, mutta nopeaan silmä-käden-sormiliikkeeseen sekä käsi-käden liikettä ja karkeamotorisia taitoja.
Se on standardoitu koordinaatioon keskittyvä testi, jossa käytetään erityistä testitaulua, joka asetetaan pöydälle kohteen eteen.
Laudassa on reikiä, jotka muodostavat suorakaiteen muotoisen ruudukon, ja kohteen on asetettava joitain kiekkoja reikien sisään tietyn käyttäjän aiemmin selittämän ja osoittaman liikemallin mukaisesti.
Testin ajoittamiseen käytetään sekuntikelloa.
|
Kuusi viikkoa.
|
|
CRT (Clothespin Relocation Test)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
Tavoitteena on arvioida proteesin käyttäjän suorituskykyä valvotussa ympäristössä ja sen jälkeen antaa mittaus käyttäjän odotetusta toimintatasosta laboratorion/klinikan ulkopuolella.
Käyttäjää ohjeistetaan jakamaan kolme pyykkipoikaa vaaka- ja pystytangon väliin, ja häntä pyydetään täyttämään testin jälkeinen kysely viiden CRT-kokeen jälkeen.
|
Kuusi viikkoa.
|
|
Videotallennus jokapäiväisessä elämässä (REC-ADL)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
Tavoitteena on arvioida tutkittavan kykyä suorittaa jokapäiväistä elämää (ADL) proteesin avulla.
Esimerkiksi koehenkilöä voidaan ohjeistaa pitämään kumipalloa kädessään ja pitämään vakaana otteen liikuttaessaan käsivartta ja olkapäätä avaruudessa.
|
Kuusi viikkoa.
|
|
Psykofyysinen testi värähtelyominaisuuksien vaikutuksen ymmärtämiseksi herätettyyn liikkeen illuusioon (VIB - OMINAISUUDET)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jokaisen osallistujan osalta, kuinka värähtelyominaisuudet (eli värähtelyn huipusta huippuun amplitudi, voima, taajuus, värähtelyn suunta) vaikuttavat osallistujan havaintoihin ja kuinka voimme parantaa herättämää liikkeen illuusiota eloisuudella ja liikerata.
Psykofyysisellä testillä määritetään parametrien kynnysarvo (taajuus, amplitudi ja värähtelyn kesto) miellyttävän ja tehokkaan sensorisen palautteen takaamiseksi.
|
Kuusi viikkoa.
|
|
Suoritusmuototesti – Kumikäsitesti (RHT)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
Testi arvioi jokaisen osallistujan osalta, kuinka tärinän aiheuttama liikkeen illuusio vaikuttaa robottikäden ilmentymiseen (eli omistajuuteen ja agentuurituntemuksiin), kun visuaalinen palaute, kosketuspalaute ja motoriset käskyt annetaan yhdenmukaisesti tai epäyhtenäisesti.
Suoritusmuodon arvioimiseksi hankitaan kyselylomakkeiden ja proprioseptiivisen siirtymän mittauksia.
|
Kuusi viikkoa.
|
|
Phantom Limb (PLP) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
Kyselyssä arvioidaan PLP:n läsnäoloa ja muutoksia.
|
Kuusi viikkoa.
|
|
Ultraäänikuvaus (USA)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
|
Jäännöslihasten supistumiskyvyn arviointi, fibroottisen kudoksen esiintyminen, lihasatrofian esiintyminen.
|
Kuusi viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .