Een bidirectionele MyoKinetic geïmplanteerde interface voor natuurlijke controle van kunstmatige ledematen (MYKY)
Interventioneel pilotonderzoek naar de evaluatie van de functionaliteit, de veiligheid en de betrouwbaarheid van een implanteerbare bidirectionele myokinetische interface voor de natuurlijke controle van kunstmatige ledematen
Dit is een Europees project dat een innovatieve robothandprothese gaat ontwikkelen, waarvan de bewegingen op een natuurlijke en intuïtieve manier kunnen worden gecontroleerd. Het project wordt gefinancierd met 1,5 miljoen euro door de European Research Council (ERC), via het "ERC Starting Grant 2015"-programma, een van de meest competitieve ter wereld.
Volgens de huidige benaderingen (zelfs de technologisch meest geavanceerde of nog in ontwikkeling) vindt de controle van de bewegingen van de handprothese plaats door het decoderen van de elektrische potentiëlen, verzonden door de hersenen en opgevangen door het perifere neuromusculaire systeem, via elektroden. Het project heeft de ambitie om de grenzen van deze technieken te willen overwinnen, door de ontwikkeling van een interface gebaseerd op magnetische markers die in de spieren kunnen worden geïmplanteerd en die in staat zijn de verlenging (verlenging) van de resterende spieren te monitoren, zoals dat natuurlijk gebeurt bij het uitvoeren van een taak. motor (actie), bijvoorbeeld een fles pakken. Met deze informatie wil MYKI de bewegingen van een robothand op een natuurlijke en intuïtieve manier controleren. In termen van potentieel zouden magnetische markers ook kunnen worden gebruikt om sensorische feedback te geven aan de persoon die de robotprothese draagt, wanneer deze in wisselwerking staat met de omgeving, net zoals dat gebeurt bij de natuurlijke hand.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 'MYKI-Studio Clinico' is een klinische studie zonder winstoogmerk die tot doel heeft de voordelen en veiligheid te verifiëren van een innovatieve interface voor de bovenste ledematen, de Myokinetic interface, die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met een amputatie van de bovenste ledematen. De studie zal nagaan of de nieuwe interface, gebaseerd op het gebruik van geïmplanteerde magneten, een natuurlijke en meervoudige vrijheidscontrole van robothanden garandeert. Daarnaast zal de 'MYKI - Studio Clinico' onderzoeken of het mogelijk is om fysiologisch geschikte proprioceptieve informatie (d.w.z. bewegings- en positie-informatie) over een ontbrekende vinger of vrijheidsgraden over te brengen door middel van trillingen die worden geïnduceerd door geïmplanteerde magneten. Dit idee wordt ondersteund door de neurowetenschappelijke literatuur (Goodwin et al. 1972; Roll et al. 1989) en door onderzoeken die de afgelopen jaren zijn uitgevoerd door de onderzoeksgroep van de Sponsor (zie Clinical Investigator's Brochure). Potentiële veranderingen in het neurofysiologische systeem zullen ook worden aangepakt. Ten slotte zal de beheersbaarheid die wordt geboden door de Myokinetische interface (d.w.z. het vermogen van het systeem om de vrijwillige motorische commando's van de patiënt te interpreteren en deze op de robothand te implementeren) experimenteel worden vergeleken met die van conventionele oppervlakte-elektromyografie (myo-elektrische prothesen).
De Myokinetische interface zorgt voor een natuurlijke controle en perceptie van robothanden. Het handboek "Manuale D'Uso" beschrijft de instructies voor het juiste gebruik van het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lorenzo Andreani, MD PHD
- Telefoonnummer: +39050992029
- E-mail: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italië, 56100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Contact:
- Lorenzo Andreani
- Telefoonnummer: +39050992029
- E-mail: lorenzo.andreani.unipi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is een uni- of bilateraal transradiaal geamputeerde.
- De patiënt had een traumatische amputatie of een congenitale handhypoplasie.
- De patiënt is 18 jaar of ouder en jonger dan 70 jaar.
- Het amputatieniveau garandeert dat de spierverplaatsing en/of -activiteit wordt geregistreerd.
- De patiënt aanvaardt vrijwillig de Myokinetic Interface te ontvangen.
- De patiënt aanvaardt vrijwillig deel te nemen aan alle trainingen en evaluatiesessies (follow-ups).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wordt getroffen door perifere vasculaire aandoeningen, neuropathieën of diabetes.
- De patiënt heeft huidige of eerdere dermatologische aandoeningen.
- Bij de patiënt werd een cognitieve stoornis vastgesteld, waardoor hij/zij geen bewuste toestemming kon geven en instructies kon opvolgen.
- De patiënt heeft momenteel of heeft in het verleden psychische beperkingen gehad (bijvoorbeeld ernstige persoonlijkheidsstoornis, ernstige depressie, bipolaire stoornis).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het misbruik van werkzame stoffen.
- De patiënt heeft gelijktijdig een ziekte of aandoening die de behandeling met het myokinetische grensvlak zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld neurologische aandoeningen of aandoeningen van het bewegingsapparaat).
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden.
- De patiënt draagt een elektronisch apparaat voor de bewaking/behandeling van vitale functies (bijvoorbeeld een pacemaker of defibrillator), waarvan het gebruik kan worden beïnvloed door het elektromagnetische veld.
- Tijdens de implantatieperiode moet de patiënt een magnetisch resonantieonderzoek uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten werden ingeschreven en operatief behandeld
|
Chirurgische implantatie van magnetische markers in de stomp van de bovenste ledematen om het beheer van een externe handprothese mogelijk te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pick- en lifttest (PLT)
Tijdsspanne: Zes weken.
|
De PLT meet de motorische coördinatie, d.w.z. het vermogen om de grijpkracht en de lastkracht te coördineren tijdens het optillen van een object, evenals de betrouwbaarheid van het geregistreerde stuursignaal tijdens het transporteren van het object.
Terwijl de proefpersoon op een stoel zit met de intacte arm parallel aan de romp en het geamputeerde ledemaat zich naar voren op een tafel uitstrekt, wordt hem/zij gevraagd een klein voorwerp met de prothese van de tafel te tillen.
|
Zes weken.
|
|
Southampton Handbeoordelingsprocedure (SHAP)
Tijdsspanne: Zes weken.
|
De test bestaat uit de opeenvolgende manipulatie van 6 lichtgewicht en 6 zwaargewicht abstracte objecten en 14 activiteiten uit het dagelijks leven via een specifiek formulierbord.
Lichtgewicht voorwerpen moeten eerst worden gemanipuleerd.
De taak omvat het indrukken van een knop om een timer te starten, het oppakken en verplaatsen van het object van de achterste sleuf naar de voorste sleuf op het bord, en voltooi de taak door opnieuw op de knop op de timer te drukken.
|
Zes weken.
|
|
Minnesota handvaardigheidstest (MMDT)
Tijdsspanne: Zes weken.
|
Het doel van de test is het meten van het vermogen tot eenvoudige maar snelle oog-hand-vingerbewegingen, arm-handbewegingen en grove motoriek.
Het is een gestandaardiseerde test gericht op coördinatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een specifiek testbord dat voor de proefpersoon op een tafel wordt geplaatst.
Er zitten gaten in het bord die een rechthoekig raster vormen, en de proefpersoon moet enkele schijven in de gaten plaatsen volgens een specifiek bewegingspatroon dat eerder door de operator is uitgelegd en gedemonstreerd.
Om de test te timen, wordt een stopwatch gebruikt.
|
Zes weken.
|
|
Wasknijperverplaatsingstest (CRT)
Tijdsspanne: Zes weken.
|
Het doel is om de prestaties van een prothesegebruiker in een gecontroleerde omgeving te evalueren en vervolgens een maatstaf te geven voor het verwachte functionaliteitsniveau van de gebruiker buiten het laboratorium/de kliniek.
De gebruiker krijgt de opdracht om drie wasknijpers tussen een horizontale staaf en een verticale staaf te verdelen, en hij/zij wordt gevraagd een enquête na de test in te vullen na vijf CRT-proeven.
|
Zes weken.
|
|
Video-opname bij activiteiten van het dagelijks leven (REC-ADL)
Tijdsspanne: Zes weken.
|
Het doel is om het vermogen van de patiënt om dagelijkse levensverrichtingen (ADL) uit te voeren met behulp van de prothese te evalueren.
De proefpersoon kan bijvoorbeeld worden geïnstrueerd om een rubberen bal in zijn/haar hand te houden en een stabiele greep te behouden terwijl hij de arm en schouder in de ruimte beweegt.
|
Zes weken.
|
|
Psychofysische test om het effect van trillingskenmerken op de opgewekte illusie van beweging te begrijpen (VIB -FEATURES)
Tijdsspanne: Zes weken.
|
Het doel van dit onderzoek is om voor elke deelnemer te evalueren hoe trillingskenmerken (d.w.z. piek-tot-piek-amplitude, kracht, frequentie, richting van de trilling) de perceptie van de deelnemer beïnvloeden en hoe we de opgewekte illusie van beweging kunnen verbeteren in termen van levendigheid en bewegingsbereik.
Er zal een psychofysische test worden uitgevoerd om de drempel van de parameters (frequentie, amplitude en trillingsduur) te bepalen om een aangename en effectieve sensorische feedback te garanderen.
|
Zes weken.
|
|
Uitvoeringstest - Rubberhandtest (RHT)
Tijdsspanne: Zes weken.
|
De test evalueert voor elke deelnemer hoe de door trillingen veroorzaakte bewegingsillusie de belichaming (d.w.z. de sensaties van eigenaarschap en keuzevrijheid) van een robothand beïnvloeden wanneer visuele feedback, tactiele feedback en motorische commando's congruent of incongruent worden gegeven.
Metingen van vragenlijsten en proprioceptieve verschuiving zullen worden verkregen om de uitvoeringsvorm te evalueren.
|
Zes weken.
|
|
Vragenlijst voor fantoomledemaat (PLP)
Tijdsspanne: Zes weken.
|
De vragenlijst evalueert de aanwezigheid en de veranderingen in PLP.
|
Zes weken.
|
|
Echografie (VS)
Tijdsspanne: Zes weken.
|
Evaluatie van het samentrekkingsvermogen van resterende spieren, de aanwezigheid van fibrotisch weefsel, de aanwezigheid van spieratrofie.
|
Zes weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .