軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者を対象とした経口メサラジンの第III相多施設共同試験。

包含基準:

1. 18 歳以上であること。
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. すべての指示に喜んで従い、すべての評価を受け、電子日記を記入し、すべての試験訪問に出席できること。
4. UCの症状があり、臨床的、組織学的および内視鏡的証拠によって確立されたUCの診断がある。
5. スクリーニング時に軽度から中等度の活動性UCがある。
6. 最近結腸内視鏡検査を受け、粘膜炎症の程度と範囲を記録してください。それ以外の場合は、スクリーニング期間中に結腸内視鏡検査を実施する必要があります。
7. 無作為化前および休薬試験中に、適切な休薬期間中、すべての禁止されている薬剤を回避することができ、意欲的に行うことができること。
8. 妊娠の可能性のある女性のみ: 妊娠検査を実施する意思があり、試験が終了するまで試験期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊方法には、排卵阻害を伴う併用ホルモン避妊薬（経口、膣内、または経皮）、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、または埋め込み型）、子宮内避妊具（IUD）、子宮内ホルモン避妊薬が含まれます。解放システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー（パートナーが臨床試験患者の唯一の性的パートナーであり、無精子症の記録がある場合）、または性的禁欲（関連するリスクの全期間中異性間性交を控えると定義されている場合）治験治療あり）。 研究者は、患者が治験に参加するために適切な避妊を行っているかどうかを判断する責任があります。
9. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合：治験期間中および最後のIMP摂取後2.5か月まで、避妊方法（殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム、または女性パートナーの効果的な避妊方法）を使用することへの同意。 精管切除術または性的禁欲（治験治療に伴うリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義されている場合）も許容される方法です。 研究者は、患者が治験に参加するために適切な避妊を行っているかどうかを判断する責任があります。

除外基準:

1. IMPまたはそのコンポーネントの使用に対して既知の禁忌または過敏症がある。
2. 嚥下困難の病歴。
3. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である。
4. 重度の潰瘍性大腸炎を患っている。
5. 結腸切除術（虫垂切除術を除く）の既往歴がある。
6. 中等度から重度の腎障害がある。
7. 中等度から重度の肝障害がある。
8. -研究者の意見では、この研究への患者の参加を妨げるであろう胃腸疾患を患っている。 クローン病、他の形態の大腸炎、セリアック病、吸収不良症候群、現在または過去の結腸直腸癌、胃潰瘍または十二指腸潰瘍が含まれますが、これらに限定されません。
9. 潰瘍性直腸炎（直腸に限定）がある。
10. 感染性腸炎の疑いがある、または証明されている。
11. チオプリン、カルシニューリン阻害剤、メトトレキサート、JAK阻害剤および/または生物学的製剤による以前または現在の治療を受けている。
12. 以前に経口または直腸メサラジンによる治療に抵抗性だった患者。
13. 重度または制御不能な肺疾患、心筋炎または心膜炎の病歴がある、または現在診断されている。
14. 研究者の意見では、重度の喘息またはコントロールされていない喘息は患者の安全を損なう可能性があります。
15. 出血性素因の病歴がある、または現在出血性素因と診断されている。
16. 過去 5 年間に活動性の悪性腫瘍があるか、抗腫瘍剤による治療を受けている。 結腸直腸がん以外のがんの病歴があり、少なくとも5年間の経過観察が順調で再発の兆候がない患者は、治験責任医師の決定に従って適格となる場合がある。
17. -訪問1前の過去90日（またはIMPの5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬（治験ワクチンを含む）または侵襲性治験医療機器が投与された別の臨床試験に参加している、または同時に参加している。別の臨床試験。
18. -治験責任医師の意見で、プロトコールに従った臨床試験の実施を危険にさらす可能性がある何らかの症状がある。
19. 研究者または臨床試験部門の従業員であり、その研究者または臨床試験部門の指示の下で提案された治験またはその他の研究に直接関与していること。また、従業員または主任研究者の家族であること。
20. インフォームド・コンセントを理解できない患者、または治験手順に従わない可能性が高い患者。
21. 司法機関またはその他の当局によって発行された命令により、施設に従事する人物であること。