Fase III multicenter onderzoek naar orale mesalazine bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa.

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud zijn.
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen, alle beoordelingen te ondergaan, het elektronische dagboek in te vullen en alle proefbezoeken bij te wonen.
4. U heeft CU-symptomen waarbij de UC-diagnose is vastgesteld op basis van klinisch, histologisch en endoscopisch bewijs.
5. U heeft actieve, milde tot matige UC op het moment van screening.
6. Laat een recente colonoscopie ondergaan waarin de mate en omvang van de slijmvliesontsteking wordt gedocumenteerd; anders moet tijdens de screeningsperiode een colonoscopie worden uitgevoerd.
7. In staat en bereid zijn om alle niet-toegestane medicijnen te vermijden gedurende de juiste wash-outperiode vóór randomisatie en tijdens de restproef.
8. Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden: die bereid zijn zwangerschapstests uit te voeren, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de hele proef tot de proef eindigt. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​gecombineerde hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar), spiraaltje (spiraaltje), intra-uteriene hormoon-anticonceptie. vrijlatingssysteem (IUS), bilaterale occlusie van de eileiders, partner die een vasectomie heeft ondergaan (op voorwaarde dat de partner de enige seksuele partner is van de patiënt uit het klinische onderzoek en documentatie heeft over azoöspermie) of seksuele onthouding (indien gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele periode van risicogerelateerde met de proefbehandeling). De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen of de patiënt adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek.
9. Voor mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden: aanvaarding van het gebruik van anticonceptiemethoden (condoom met of zonder zaaddodend middel, of effectieve anticonceptiemethoden voor de vrouwelijke partner) gedurende de gehele duur van het onderzoek en tot 2,5 maand na de laatste inname van IMP. Vasectomie of seksuele onthouding (indien gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele risicoperiode die verband houdt met de proefbehandeling) zijn ook aanvaardbare methoden. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen of de patiënt adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Als u contra-indicaties of gevoeligheden kent voor het gebruik van de IMP’s of een van de componenten ervan.
2. Geschiedenis van slikproblemen.
3. Zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven.
4. Heb ernstige UC.
5. Als u een voorgeschiedenis heeft van colonresectie (exclusief blindedarmoperatie).
6. Aanwezige matige tot ernstige nieraandoening.
7. Aanwezige matige tot ernstige leveraandoening.
8. Als u een maag-darmziekte heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan dit onderzoek zou hebben belemmerd. Inclusief maar niet beperkt tot: de ziekte van Crohn, andere vormen van colitis, coeliakie, malabsorptiesyndromen, huidige of vroegere colorectale kanker, maag- of darmzweren.
9. U heeft ulceratieve proctitis (beperkt tot het rectum).
10. Vermoedelijke of gedocumenteerde infectieuze enterocolitis.
11. Een eerdere of huidige behandeling heeft gehad met thiopurines, calcineurineremmers, methotrexaat, JAK-remmers en/of biologische geneesmiddelen.
12. Patiënten die voorheen ongevoelig waren voor behandeling met oraal of rectaal mesalazine.
13. Een voorgeschiedenis of huidige diagnose heeft van ernstige of ongecontroleerde longziekte, myocarditis of pericarditis.
14. Ernstig of ongecontroleerd astma, dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
15. Een voorgeschiedenis of huidige diagnose van hemorragische diathese heeft.
16. U heeft de afgelopen 5 jaar een actieve maligniteit of behandeling met antineoplastische middelen. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker anders dan colorectale kanker en met ten minste 5 jaar rustige follow-up en geen tekenen van recidief kunnen in aanmerking komen volgens de beslissing van de onderzoeker.
17. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch onderzoeksapparaat is gebruikt in de afgelopen 90 dagen (of vijf halfwaardetijden van IMP, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan bezoek 1, of gelijktijdige deelname aan nog een klinische proef.
18. Een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van de klinische proef volgens het protocol in gevaar kan brengen.
19. Werknemer zijn van de onderzoeker of klinische proefeenheid, met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of klinische proefeenheid, evenals familieleden van de werknemers of de hoofdonderzoeker.
20. Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of die een grote kans hebben op niet-naleving van de proefprocedures.
21. Een persoon zijn die verbonden is aan een instelling op grond van een bevel uitgevaardigd door gerechtelijke of andere autoriteiten.