Fas III multicenterstudie av oralt mesalazin hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit.

Inklusionskriterier:

1. Vara ≥ 18 år.
2. Ge skriftligt informerat samtycke.
3. Var villig och kunna följa alla instruktioner, genomgå alla bedömningar, fyll i den elektroniska dagboken och närvara vid alla provbesök.
4. Har UC-symtom med UC-diagnos fastställd av kliniska, histologiska och endoskopiska bevis.
5. Har aktiv, mild till måttlig UC vid tidpunkten för screening.
6. Har en nyligen genomförd koloskopi som dokumenterar graden och omfattningen av slemhinneinflammation; annars måste en koloskopi utföras under screeningsperioden.
7. Kunna och vilja undvika alla otillåtna mediciner under lämplig tvättperiod före randomisering och under viloprövningen.
8. Endast för kvinnor i fertil ålder: som är villiga att utföra graviditetstest, måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under hela försöket tills försöket avslutas. Effektiva preventivmetoder inkluderar: kombinerad hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormon- frigörande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner (förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till patienten med kliniska prövningar och har dokumentation av azoospermi) eller sexuell avhållsamhet (om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden med provbehandlingen). Utredaren ansvarar för att avgöra om patienten har adekvat preventivmedel för att delta i försöket.
9. För män med kvinnlig partner i fertil ålder: acceptans för användning av preventivmedel (kondom med eller utan spermiedödande medel, eller effektiva metoder för preventivmedel för kvinnlig partner) under hela försökets varaktighet och fram till 2,5 månader efter det senaste intaget av IMP. Vasektomi eller sexuell avhållsamhet (om det definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med försöksbehandlingen) är också acceptabla metoder. Utredaren ansvarar för att avgöra om patienten har adekvat preventivmedel för att delta i försöket.

Exklusions kriterier:

1. Har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av IMP eller någon av dess komponenter.
2. Historik med svårigheter att svälja.
3. Vara gravid, planera en graviditet eller amma.
4. Har svår UC.
5. Har en historia av tjocktarmsresektion (exklusive blindtarmsoperation).
6. Förekommer måttlig till svår njursjukdom.
7. Förekommer måttlig till svår leversjukdom.
8. Har en gastrointestinal sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle ha stört patientens deltagande i denna studie. Inklusive men inte begränsat till: Crohns sjukdom, andra former av kolit, celiaki, malabsorptionssyndrom, nuvarande eller tidigare kolorektal cancer, mag- eller duodenalsår.
9. Har ulcerös proktit (begränsad till rektum).
10. Misstänkt eller dokumenterad infektiös enterokolit.
11. Har tidigare eller pågående behandling med tiopuriner, kalcineurinhämmare, metotrexat, JAK-hämmare och/eller biologiska läkemedel.
12. Patienter som tidigare varit refraktära mot behandling med oralt eller rektalt mesalazin.
13. Har en historia av eller aktuell diagnos av allvarlig eller okontrollerad lungsjukdom, myokardit eller perikardit.
14. Svår eller okontrollerad astma, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientsäkerheten.
15. Har en historia av eller aktuell diagnos av hemorragisk diates.
16. Har en aktiv malignitet eller behandling med antineoplastiska medel under de senaste 5 åren. Patienter med annan cancerhistoria än kolorektalcancer och minst 5 års händelselös uppföljning och inga tecken på återfall kan vara berättigade enligt utredarens beslut.
17. Har deltagit i en annan klinisk prövning där ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller invasiv prövningsmedicinsk utrustning har tagits inom de senaste 90 dagarna (eller fem halveringstider av IMP, beroende på vilken som är längre) före besök 1, eller samtidigt deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
18. Ha något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra den kliniska prövningens uppförande enligt protokollet.
19. Vara anställd på utredaren eller enheten för klinisk prövning, med direkt inblandning i den föreslagna prövningen eller andra studier under ledning av den utredaren eller enheten för klinisk prövning, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller huvudutredaren.
20. Patienter som inte kan förstå det informerade samtycket eller har en hög sannolikhet att inte följa prövningsprocedurerna.
21. Vara en person som är engagerad i en institution i kraft av ett beslut utfärdat av antingen rättsliga eller andra myndigheter.