Essai multicentrique de phase III sur la mésalazine orale chez des patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée.

Critère d'intégration:

1. Être âgé de ≥ 18 ans.
2. Fournir un consentement éclairé écrit.
3. Être disposé et capable de suivre toutes les instructions, de subir toutes les évaluations, de remplir le journal électronique et d'assister à toutes les visites d'essai.
4. Présentez des symptômes de CU avec un diagnostic de CU établi par des preuves cliniques, histologiques et endoscopiques.
5. Avoir une CU active, légère à modérée au moment du dépistage.
6. Avoir une coloscopie récente documentant le degré et l'étendue de l'inflammation de la muqueuse ; sinon, une coloscopie doit être réalisée pendant la période de dépistage.
7. Être capable et disposé à éviter tous les médicaments interdits pendant la période de sevrage appropriée avant la randomisation et pendant l'essai de repos.
8. Pour les femmes en âge de procréer uniquement : disposées à effectuer des tests de grossesse, doivent accepter d'utiliser des méthodes efficaces de contrôle des naissances tout au long de l'essai jusqu'à la fin de l'essai. Les méthodes efficaces de contrôle des naissances comprennent : la contraception hormonale combinée associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), la contraception hormonale uniquement progestative associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable), le dispositif intra-utérin (DIU), les hormones intra-utérines. système de libération (SIU), occlusion bilatérale des trompes, partenaire vasectomisé (à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel du patient de l'essai clinique et ait des preuves d'azoospermie) ou l'abstinence sexuelle (si définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée avec le traitement d'essai). L'investigateur est chargé de déterminer si la patiente dispose d'une méthode contraceptive adéquate pour participer à l'essai.
9. Pour les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer : acceptation d'utiliser des méthodes contraceptives (préservatif avec ou sans spermicide, ou méthodes efficaces de contrôle des naissances de la partenaire féminine) pendant toute la durée de l'essai et jusqu'à 2,5 mois après la dernière prise d'IMP. La vasectomie ou l'abstinence sexuelle (si définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée au traitement d'essai) sont également des méthodes acceptables. L'investigateur est chargé de déterminer si la patiente dispose d'une méthode contraceptive adéquate pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des contre-indications ou des sensibilités connues à l’utilisation des IMP ou de l’un de ses composants.
2. Antécédents de difficultés à avaler.
3. Être enceinte, planifier une grossesse ou allaiter.
4. Vous avez une CU sévère.
5. Avoir des antécédents de résection colique (hors appendicectomie).
6. Présente un trouble rénal modéré à sévère.
7. Présente un trouble hépatique modéré à sévère.
8. Souffrez d'une maladie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur, aurait interféré avec la participation du patient à cette étude. Y compris, mais sans s'y limiter : la maladie de Crohn, d'autres formes de colite, la maladie cœliaque, les syndromes de malabsorption, le cancer colorectal présent ou passé, l'ulcère gastrique ou duodénal.
9. Vous avez une proctite ulcéreuse (limitée au rectum).
10. Entérocolite infectieuse suspectée ou documentée.
11. Avoir un traitement antérieur ou actuel avec des thiopurines, des inhibiteurs de la calcineurine, du méthotrexate, des inhibiteurs de JAK et/ou des produits biologiques.
12. Patients qui étaient auparavant réfractaires au traitement par mésalazine orale ou rectale.
13. avez des antécédents ou un diagnostic actuel de maladie pulmonaire grave ou incontrôlée, de myocardite ou de péricardite.
14. Asthme sévère ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient.
15. avez des antécédents ou un diagnostic actuel de diathèse hémorragique.
16. Avoir une tumeur maligne active ou un traitement avec des agents antinéoplasiques au cours des 5 dernières années. Patients ayant des antécédents de cancer autre que le cancer colorectal et au moins 5 ans de suivi sans incident et aucun signe de récidive peuvent être éligibles selon la décision de l'investigateur.
17. Avoir participé à un autre essai clinique dans lequel un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou un dispositif médical expérimental invasif a été pris au cours des 90 derniers jours (ou des cinq demi-vies de l'IMP selon la période la plus longue) avant la visite 1, ou participation simultanée à un autre essai clinique.
18. Présenter une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la conduite de l'essai clinique selon le protocole.
19. Être un employé de l'investigateur ou de l'unité d'essai clinique, directement impliqué dans l'essai proposé ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou de cette unité d'essai clinique, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur principal.
20. Patients incapables de comprendre le consentement éclairé ou ayant une forte probabilité de non-respect des procédures d'essai.
21. Être une personne internée dans une institution en vertu d'une ordonnance émise soit par des autorités judiciaires, soit par d'autres autorités.