口服美沙拉嗪治疗轻至中度溃疡性结肠炎患者的 III 期多中心试验。

纳入标准：

1. 年满 18 岁。
2. 提供书面知情同意书。
3. 愿意并且能够遵循所有指示，接受所有评估，完成电子日记并参加所有试访。
4. 具有 UC 症状并通过临床、组织学和内窥镜证据确定 UC 诊断。
5. 筛查时患有活动性轻度至中度 UC。
6. 最近进行结肠镜检查，记录粘膜炎症的程度和范围；否则，必须在筛查期间进行结肠镜检查。
7. 能够并且愿意在随机分组前和其余试验期间的适当洗脱期内避免使用所有不允许的药物。
8. 仅适用于有生育能力的女性：愿意进行妊娠测试，必须同意在整个试验过程中使用有效的节育方法，直至试验结束。 有效的节育方法包括：与抑制排卵相关的联合激素避孕药（口服、阴道内或经皮）、与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕药（口服、注射或植入）、宫内节育器（IUD）、宫内激素-释放系统（IUS）、双侧输卵管阻塞、伴侣结扎输精管（前提是该伴侣是临床试验患者的唯一性伴侣并且有无精症记录）或禁欲（如果定义为在整个风险相关期间避免异性性交）与试验治疗）。 研究者负责确定患者是否有足够的节育措施来参与试验。
9. 对于有生育潜力的女性伴侣的男性：接受在整个试验期间以及最后一次服用 IMP 后 2.5 个月内使用节育方法（含或不含杀精剂的避孕套，或女性伴侣的有效节育方法）。 输精管切除术或禁欲（如果定义为在与试验治疗相关的整个风险期间避免异性性交）也是可接受的方法。 研究者负责确定患者是否有足够的节育措施来参与试验。

排除标准：

1. 已知使用 IMP 或其任何成分的禁忌症或敏感性。
2. 有吞咽困难史。
3. 怀孕、计划怀孕或哺乳。
4. 患有严重的溃疡性结肠炎。
5. 有结肠切除史（不包括阑尾切除术）。
6. 目前存在中度至重度肾脏疾病。
7. 目前存在中度至重度肝脏疾病。
8. 患有胃肠道疾病，研究者认为该疾病会干扰患者参与本研究。 包括但不限于：克罗恩病、其他形式的结肠炎、乳糜泻、吸收不良综合征、当前或既往结直肠癌、胃或十二指肠溃疡。
9. 患有溃疡性直肠炎（仅限于直肠）。
10. 怀疑或记录的传染性小肠结肠炎。
11. 之前或当前接受过硫嘌呤、钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、JAK 抑制剂和/或生物制剂治疗。
12. 先前对口服或直肠美沙拉嗪治疗无效的患者。
13. 有严重或不受控制的肺部疾病、心肌炎或心包炎病史或当前诊断。
14. 研究者认为，严重或不受控制的哮喘会危及患者的安全。
15. 有出血素质病史或当前诊断。
16. 过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤或接受过抗肿瘤药物治疗。 根据研究者的决定，具有除结直肠癌以外的癌症病史、至少 5 年顺利随访且没有复发迹象的患者可能符合资格。
17. 参加过另一项临床试验，其中在访问 1 之前的过去 90 天内（或 IMP 的 5 个半衰期，以较长者为准）服用了研究药物（包括研究疫苗）或侵入性研究医疗器械，或同时参加了另一项临床试验。
18. 存在研究者认为可能危及临床试验按照方案进行的任何情况。
19. 是研究者或临床试验单位的雇员，直接参与该研究者或临床试验单位指导下的拟议试验或其他研究，以及雇员或主要研究者的家庭成员。
20. 患者无法理解知情同意书或不遵守试验程序的可能性很大。
21. 是根据司法机关或其他机关发布的命令而被送往某个机构的人。