Wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące doustnej mesalazyny u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć ukończone 18 lat.
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
3. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji, poddawania się wszelkim ocenom, wypełniania dziennika elektronicznego i uczestniczenia we wszystkich wizytach próbnych.
4. Mają objawy WZJG z rozpoznaniem WZJG ustalonym na podstawie dowodów klinicznych, histologicznych i endoskopowych.
5. W momencie badania przesiewowego mieć aktywną, łagodną do umiarkowanej postać WZJG.
6. Należy wykonać niedawną kolonoskopię dokumentującą stopień i zasięg zapalenia błony śluzowej; w przeciwnym razie w okresie badań przesiewowych należy wykonać kolonoskopię.
7. Być w stanie i chcieć unikać wszystkich niedozwolonych leków przez odpowiedni okres przed randomizacją i podczas okresu odpoczynku.
8. Dotyczy wyłącznie kobiet w wieku rozrodczym: chcących wykonać testy ciążowe, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania, aż do jego zakończenia. Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują: złożoną antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji (doustną, dopochwową lub przezskórną), antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progestagen związaną z hamowaniem owulacji (doustną, w postaci zastrzyków lub wszczepiania), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), domaciczną terapię hormonalną systemu uwalniającego (IUS), obustronne zamknięcie jajowodów, partner poddany wazektomii (pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym i posiada dokumentację azoospermii) lub abstynencję seksualną (jeśli zdefiniowano ją jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z z leczeniem próbnym). Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka posiada odpowiednią kontrolę urodzeń w celu wzięcia udziału w badaniu.
9. W przypadku mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym: akceptacja stosowania metod kontroli urodzeń (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub bez lub skuteczne metody kontroli urodzeń partnerki) przez cały czas trwania badania i do 2,5 miesiąca po ostatnim przyjęciu IMP. Dopuszczalne metody to także wazektomia lub abstynencja seksualna (jeśli zdefiniowana jako powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z leczeniem próbnym). Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka posiada odpowiednią kontrolę urodzeń w celu wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie IMP lub któregokolwiek z jego składników.
2. Historia trudności w połykaniu.
3. Być w ciąży, planować ciążę lub karmić piersią.
4. Mają ciężkie UC.
5. Czy miałeś w przeszłości resekcję okrężnicy (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego).
6. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie nerek.
7. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
8. Czy u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego, która w opinii badacza zakłócałaby udział pacjenta w tym badaniu. W tym między innymi: choroba Leśniowskiego-Crohna, inne formy zapalenia okrężnicy, celiakia, zespoły złego wchłaniania, obecny lub przebyty rak jelita grubego, wrzód żołądka lub dwunastnicy.
9. Mają wrzodziejące zapalenie odbytnicy (ograniczone do odbytnicy).
10. Podejrzewane lub udokumentowane zakaźne zapalenie jelit.
11. Należy stosować w przeszłości lub obecnie leczenie tiopurynami, inhibitorami kalcyneuryny, metotreksatem, inhibitorami JAK i (lub) lekami biologicznymi.
12. Pacjenci, którzy wcześniej nie byli oporni na leczenie mesalazyną doustną lub doodbytniczą.
13. Czy w przeszłości lub obecnie zdiagnozowano ciężką lub niekontrolowaną chorobę płuc, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.
14. Ciężka lub niekontrolowana astma, która w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta.
15. Czy w przeszłości lub obecnie diagnozowano skazę krwotoczną.
16. Czy pacjent chorował na nowotwór złośliwy lub był leczony lekami przeciwnowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z nowotworem innym niż rak jelita grubego w wywiadzie i po co najmniej 5 latach obserwacji bez powikłań i bez objawów nawrotu mogą się kwalifikować zgodnie z decyzją badacza.
17. Brałeś udział w innym badaniu klinicznym, w którym przyjmowano badany lek (w tym badane szczepionki) lub inwazyjny badany wyrób medyczny w ciągu ostatnich 90 dni (lub pięciu okresów półtrwania IMP, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed wizytą 1, lub równoczesny udział w kolejne badanie kliniczne.
18. Występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić prowadzeniu badania klinicznego zgodnie z protokołem.
19. Być pracownikiem badacza lub jednostki prowadzącej badania kliniczne, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub jednostki prowadzącej badania kliniczne, a także członkami rodziny pracowników lub głównego badacza.
20. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć świadomej zgody lub mają duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedur badania.
21. Być osobą zaangażowaną w instytucję na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.