Multicentrická studie fáze III s perorálním mesalazinem u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou.

Kritéria pro zařazení:

1. Být ≥ 18 let.
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
3. Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny, podstoupit všechna hodnocení, vyplnit elektronický deník a zúčastnit se všech zkušebních návštěv.
4. Mít příznaky UC s diagnózou UC stanovenou klinickými, histologickými a endoskopickými důkazy.
5. Mít aktivní, mírnou až střední UC v době screeningu.
6. Proveďte nedávnou kolonoskopii dokumentující stupeň a rozsah zánětu sliznice; jinak musí být během období screeningu provedena kolonoskopie.
7. Být schopen a ochoten vyhnout se všem zakázaným lékům po vhodnou vymývací dobu před randomizací a během klidové studie.
8. Pouze pro ženy ve fertilním věku: ochotné provádět těhotenské testy, musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu studie až do konce studie. Mezi účinné metody antikoncepce patří: kombinovaná hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná), nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní hormon- uvolňující systém (IUS), bilaterální tubární okluzi, vasektomii partnera (za předpokladu, že partner je jediným sexuálním partnerem pacienta v klinické studii a má dokumentaci azoospermie) nebo sexuální abstinenci (pokud je definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu souvisejícího rizika se zkušební léčbou). Zkoušející je odpovědný za určení, zda má pacientka adekvátní antikoncepci pro účast ve studii.
9. Pro muže s partnerkami ve fertilním věku: souhlas s používáním metod kontroly porodnosti (kondom se spermicidem nebo bez něj, nebo účinné metody kontroly porodnosti partnerky) po celou dobu trvání studie a do 2,5 měsíce po posledním užití IMP. Vazektomie nebo sexuální abstinence (pokud je definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se zkušební léčbou) jsou rovněž přijatelné metody. Zkoušející je odpovědný za určení, zda má pacientka adekvátní antikoncepci pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Mají známé kontraindikace nebo citlivost na použití IMP nebo jakékoli jeho složky.
2. Historie potíží s polykáním.
3. Být těhotná, plánovat těhotenství nebo kojit.
4. Mít těžkou UC.
5. Mít v anamnéze resekci tlustého střeva (s výjimkou apendektomie).
6. Přítomná středně těžká až těžká porucha ledvin.
7. Přítomná středně těžká až těžká porucha jater.
8. Mají gastrointestinální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušilo účast pacienta v této studii. Zahrnuje mimo jiné: Crohnovu chorobu, jiné formy kolitidy, celiakii, malabsorpční syndromy, současnou nebo prodělanou kolorektální rakovinu, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy.
9. Máte ulcerózní proktitidu (omezenou na konečník).
10. Podezření nebo dokumentovaná infekční enterokolitida.
11. Máte předchozí nebo současnou léčbu thiopuriny, inhibitory kalcineurinu, metotrexátem, inhibitory JAK a/nebo biologickými přípravky.
12. Pacienti, kteří byli dříve refrakterní na léčbu perorálním nebo rektálním mesalazinem.
13. Mít v anamnéze nebo současnou diagnózu závažného nebo nekontrolovaného plicního onemocnění, myokarditidy nebo perikarditidy.
14. Těžké nebo nekontrolované astma, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta.
15. Mít v anamnéze nebo současnou diagnózu hemoragické diatézy.
16. Mít aktivní malignitu nebo léčbu antineoplastickými látkami během posledních 5 let. Podle rozhodnutí zkoušejícího mohou být vhodní pacienti s anamnézou rakoviny jiné než kolorektální a nejméně 5 let sledování bez příhod a bez známek recidivy.
17. Účastnili jste se jiného klinického hodnocení, ve kterém byl během posledních 90 dnů (nebo pěti poločasů IMP, podle toho, co je delší) před návštěvou 1 užito testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo invazivní výzkumný zdravotnický prostředek, nebo současná účast na další klinická studie.
18. Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit provádění klinického hodnocení podle protokolu.
19. Být zaměstnancem zkoušejícího nebo jednotky klinického hodnocení s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo jednotky klinického hodnocení, jakož i rodinnými příslušníky zaměstnanců nebo hlavního zkoušejícího.
20. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení zkušebních postupů.
21. Být osobou oddanou instituci na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány.