Fase III multicenterforsøg med oral mesalazin hos patienter med let til moderat colitis ulcerosa.

Inklusionskriterier:

1. Være ≥ 18 år.
2. Giv skriftligt informeret samtykke.
3. Være villig og i stand til at følge alle instruktioner, gennemgå alle vurderinger, udfylde den elektroniske dagbog og deltage i alle forsøgsbesøg.
4. Har UC-symptomer med UC-diagnose etableret af klinisk, histologisk og endoskopisk evidens.
5. Har aktiv, mild til moderat UC på screeningstidspunktet.
6. Få en nylig koloskopi, der dokumenterer graden og omfanget af slimhindebetændelse; ellers skal der foretages en koloskopi i screeningsperioden.
7. Være i stand til og villig til at undgå al forbudt medicin i den passende udvaskningsperiode før randomisering og under hvileforsøget.
8. Kun for kvinder i den fødedygtige alder: villige til at udføre graviditetstests, skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under hele forsøget, indtil forsøget slutter. Effektive præventionsmetoder omfatter: kombineret hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormon- frigivelsessystem (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner (forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for den kliniske forsøgspatient og har dokumentation for azoospermi) eller seksuel afholdenhed (hvis defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden med forsøgsbehandlingen). Investigatoren er ansvarlig for at afgøre, om patienten har tilstrækkelig prævention til forsøgsdeltagelse.
9. For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder: accept af at bruge præventionsmetoder (kondom med eller uden sæddrepende middel eller effektive metoder til prævention af kvindelig partner) i hele forsøgets varighed og indtil 2,5 måneder efter sidste indtagelse af IMP. Vasektomi eller seksuel afholdenhed (hvis defineret som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med forsøgsbehandlingen) er også acceptable metoder. Investigatoren er ansvarlig for at afgøre, om patienten har tilstrækkelig prævention til forsøgsdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​IMP'erne eller nogen af ​​dets komponenter.
2. Historie med synkebesvær.
3. Være gravid, planlægge en graviditet eller amme.
4. Har svær UC.
5. Har en historie med tyktarmsresektion (eksklusive appendektomi).
6. Til stede moderat til svær nyrelidelse.
7. Til stede moderat til svær leversygdom.
8. Har en gastrointestinal sygdom, som efter investigatorens mening ville have forstyrret patientens deltagelse i denne undersøgelse. Herunder, men ikke begrænset til: Crohns sygdom, andre former for colitis, cøliaki, malabsorptionssyndromer, nuværende eller tidligere kolorektal cancer, mave- eller duodenalsår.
9. Har ulcerøs proktitis (begrænset til rektum).
10. Mistænkt eller dokumenteret infektiøs enterocolitis.
11. Har tidligere eller nuværende behandling med thiopuriner, calcineurinhæmmere, methotrexat, JAK-hæmmere og/eller biologiske midler.
12. Patienter, der tidligere var refraktære over for behandling med oral eller rektal mesalazin.
13. Har en historie med eller aktuel diagnose af alvorlig eller ukontrolleret lungesygdom, myocarditis eller pericarditis.
14. Svær eller ukontrolleret astma, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden.
15. Har en historie med eller aktuel diagnose af hæmoragisk diatese.
16. Har en aktiv malignitet eller behandling med antineoplastiske midler inden for de sidste 5 år. Patienter med en anamnese med anden kræft end tyktarmskræft og mindst 5 års begivenhedsløs opfølgning og ingen tegn på tilbagefald kan være berettigede i henhold til investigators beslutning.
17. Har deltaget i et andet klinisk forsøg, hvor et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) eller invasivt forsøgsmedicinsk udstyr er blevet taget inden for de seneste 90 dage (eller fem halveringstider af IMP, alt efter hvad der er længere) før besøg 1, eller samtidig deltagelse i endnu et klinisk forsøg.
18. Har nogen tilstand, der efter investigators mening kan bringe den kliniske forsøgsadfærd i fare i henhold til protokollen.
19. Være ansat i investigator eller klinisk forsøgsenhed, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller kliniske forsøgsenhed, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller hovedinvestigatoren.
20. Patienter, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke eller har stor sandsynlighed for manglende overholdelse af forsøgsprocedurerne.
21. Være en person, der er forpligtet til en institution i kraft af en ordre udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.