Studio multicentrico di fase III sulla mesalazina orale in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata.

Criterio di inclusione:

1. Avere ≥ 18 anni.
2. Fornire il consenso informato scritto.
3. Essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni, sottoporsi a tutte le valutazioni, completare il diario elettronico e partecipare a tutte le visite di prova.
4. Presentare sintomi di CU con diagnosi di CU stabilita da prove cliniche, istologiche ed endoscopiche.
5. Avere CU attiva, da lieve a moderata al momento dello screening.
6. Avere una colonscopia recente che documenti il ​​grado e l'entità dell'infiammazione della mucosa; in caso contrario, durante il periodo di screening deve essere eseguita una colonscopia.
7. Essere in grado e disposto a evitare tutti i farmaci non consentiti per il periodo di washout appropriato prima della randomizzazione e durante il resto dello studio.
8. Solo per le donne in età fertile: disposte a eseguire test di gravidanza, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio fino al termine dello studio. I metodi efficaci di controllo delle nascite includono: contraccezione ormonale combinata associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), contraccezione ormonale intrauterina sistema di rilascio (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato (a condizione che il partner sia l'unico partner sessuale del paziente dello studio clinico e abbia documentazione di azoospermia) o astinenza sessuale (se definita come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato con il trattamento in prova). Lo sperimentatore è responsabile di determinare se la paziente ha un adeguato controllo delle nascite per la partecipazione allo studio.
9. Per gli uomini con partner femminili in età fertile: accettazione dell'uso di metodi contraccettivi (preservativo con o senza spermicida o metodi efficaci di controllo delle nascite della partner femminile) per tutta la durata dello studio e fino a 2,5 mesi dopo l'ultima assunzione di IMP. Anche la vasectomia o l'astinenza sessuale (se definita come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento in studio) sono metodi accettabili. Lo sperimentatore è responsabile di determinare se la paziente ha un adeguato controllo delle nascite per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere controindicazioni o sensibilità note all'uso degli IMP o di uno qualsiasi dei suoi componenti.
2. Storia di difficoltà nella deglutizione.
3. Essere incinta, pianificare una gravidanza o allattare.
4. Soffri di colite ulcerosa grave.
5. Avere una storia di resezione del colon (esclusa l'appendicectomia).
6. Presente disturbo renale da moderato a grave.
7. Presente disturbo epatico da moderato a grave.
8. Presentare una malattia gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe interferito con la partecipazione del paziente a questo studio. Inclusi ma non limitati a: morbo di Crohn, altre forme di colite, malattia celiaca, sindromi da malassorbimento, cancro colorettale presente o pregresso, ulcera gastrica o duodenale.
9. Avere proctite ulcerosa (limitata al retto).
10. Enterocolite infettiva sospetta o documentata.
11. Avere un trattamento precedente o attuale con tiopurine, inibitori della calcineurina, metotrexato, inibitori JAK e/o farmaci biologici.
12. Pazienti che in precedenza erano refrattari al trattamento con mesalazina orale o rettale.
13. Avere una storia o una diagnosi attuale di malattia polmonare grave o non controllata, miocardite o pericardite.
14. Asma grave o non controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente.
15. Avere una storia o una diagnosi attuale di diatesi emorragica.
16. Avere un tumore maligno attivo o trattamento con agenti antineoplastici negli ultimi 5 anni. I pazienti con una storia di cancro diverso dal cancro del colon-retto e almeno 5 anni di follow-up senza eventi e senza segni di recidiva possono essere idonei in base alla decisione dello sperimentatore.
17. Hanno partecipato a un altro studio clinico in cui un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o un dispositivo medico sperimentale invasivo è stato assunto negli ultimi 90 giorni (o cinque emivite dell'IMP, a seconda di quale sia il più lungo) prima della Visita 1, o la partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
18. Presentare qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la conduzione della sperimentazione clinica secondo il protocollo.
19. Essere un dipendente dello sperimentatore o dell'unità di sperimentazione clinica, con coinvolgimento diretto nella sperimentazione proposta o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o unità di sperimentazione clinica, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore principale.
20. Pazienti incapaci di comprendere il consenso informato o con un'alta probabilità di non conformità alle procedure dello studio.
21. Essere una persona impegnata nei confronti di un'istituzione in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o da altre autorità.