Vaiheen III monikeskustutkimus oraalista mesalatsiinista potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole ≥ 18-vuotias.
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Ole valmis ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita, käymään läpi kaikki arvioinnit, täyttämään sähköistä päiväkirjaa ja osallistumaan kaikkiin koekäynneille.
4. Sinulla on UC-oireita ja UC-diagnoosi on vahvistettu kliinisen, histologisen ja endoskooppisen näytön perusteella.
5. Sinulla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen UC seulonnan aikana.
6. Sinulla on äskettäin tehty kolonoskopia, joka dokumentoi limakalvotulehduksen asteen ja laajuuden; Muussa tapauksessa kolonoskopia on tehtävä seulontajakson aikana.
7. Pystyy ja halua välttää kaikkia kiellettyjä lääkkeitä asianmukaisen poistumisjakson aikana ennen satunnaistamista ja loppukokeen aikana.
8. Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: jotka ovat valmiita tekemään raskaustestejä, heidän on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko kokeen ajan, kunnes koe päättyy. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: ovulaation estoon liittyvä yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava tai implantoitava), kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoni- irrotusjärjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani (edellyttäen, että kumppani on kliinisen kokeen potilaan ainoa seksikumppani ja hänellä on dokumentaatio atsoospermiasta) tai seksuaalisesta pidättymisestä (jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko riskiin liittyvän ajanjakson ajan koehoidon kanssa). Tutkija on vastuussa siitä, onko potilaalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.
9. Miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani: syntyvyyden ehkäisymenetelmien käyttö (kondomi spermisidin kanssa tai ilman tai tehokkaat naispuolisen kumppanin ehkäisymenetelmät) koko kokeen ajan ja 2,5 kuukauden ajan viimeisen IMP:n ottamisen jälkeen. Vasektomia tai seksuaalinen pidättäytyminen (jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko koehoitoon liittyvän riskin ajan) ovat myös hyväksyttäviä menetelmiä. Tutkija on vastuussa siitä, onko potilaalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on tunnettuja vasta-aiheita tai herkkyyttä tutkittavien lääkevalmisteiden tai sen osien käytölle.
2. Aiempi nielemisvaikeus.
3. Ole raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
4. Onko sinulla vaikea UC.
5. Sinulla on ollut paksusuolen resektio (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta).
6. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
7. Keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö.
8. Sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan mielestä olisi haitannut potilaan osallistumista tähän tutkimukseen. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Crohnin tauti, muut paksusuolentulehduksen muodot, keliakia, imeytymishäiriöt, nykyinen tai mennyt paksusuolen syöpä, maha- tai pohjukaissuolihaava.
9. Onko sinulla haavainen proktiitti (rajoittuu peräsuoleen).
10. Epäilty tai dokumentoitu tarttuva enterokoliitti.
11. Sinulla on aikaisempi tai meneillään oleva hoito tiopuriineilla, kalsineuriinin estäjillä, metotreksaatilla, JAK-estäjillä ja/tai biologisilla lääkkeillä.
12. Potilaat, jotka aiemmin eivät olleet resistenttejä oraaliselle tai rektaaliselle mesalatsiinihoidolle.
13. Sinulla on ollut vaikea tai hallitsematon keuhkosairaus, sydänlihastulehdus tai perikardiitti tai sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu vakava tai hallitsematon keuhkosairaus.
14. Vaikea tai hallitsematon astma, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
15. Sinulla on ollut verenvuotodiateesi tai sinulla on tällä hetkellä diagnosoitu hemorraginen diateesi.
16. Sinulla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut antineoplastinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin paksu- ja peräsuolen syöpä ja joilla on ollut vähintään 5 vuotta tapahtumatonta seurantaa ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta, voivat olla tutkijan päätöksen mukaan tukikelpoisia.
17. olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääke (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai invasiivinen tutkimuslääketieteellinen laite on otettu viimeisten 90 päivän aikana (tai viiden IMP:n puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi) ennen käyntiä 1, tai osallistunut samanaikaisesti toinen kliininen tutkimus.
18. Sinulla on jokin tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkimussuunnitelman mukaisen kliinisen tutkimuksen suorittamisen.
19. Ole tutkijan tai kliinisen tutkimusyksikön työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai kliinisen tutkimusyksikön johdolla, sekä työntekijöiden tai päätutkijan perheenjäseniä.
20. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tietoista suostumusta tai joilla on suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.
21. Ole henkilö, joka on sitoutunut toimielimeen joko oikeus- tai muiden viranomaisten antaman määräyksen perusteella.