Ensayo multicéntrico de fase III de mesalazina oral en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada.

Criterios de inclusión:

1. Tener ≥ 18 años.
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
3. Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones, someterse a todas las evaluaciones, completar el diario electrónico y asistir a todas las visitas del ensayo.
4. Tener síntomas de CU con diagnóstico de CU establecido mediante evidencia clínica, histológica y endoscópica.
5. Tener CU activa, de leve a moderada en el momento de la evaluación.
6. Tener una colonoscopia reciente que documente el grado y extensión de la inflamación de la mucosa; de lo contrario, se debe realizar una colonoscopia durante el período de selección.
7. Ser capaz y estar dispuesto a evitar todos los medicamentos no permitidos durante el período de lavado adecuado antes de la aleatorización y durante el ensayo de descanso.
8. Solo para mujeres en edad fértil: que deseen realizar pruebas de embarazo, deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el ensayo hasta que finalice el ensayo. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen: anticonceptivos hormonales combinados asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica), anticonceptivos hormonales que sólo contienen progestágenos asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable), dispositivo intrauterino (DIU), hormonas intrauterinas. sistema de liberación (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada (siempre que esa pareja sea la única pareja sexual del paciente del ensayo clínico y tenga documentación de azoospermia) o abstinencia sexual (si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado). con el tratamiento de prueba). El investigador es responsable de determinar si el paciente tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el ensayo.
9. Para hombres con parejas femeninas en edad fértil: aceptación del uso de métodos anticonceptivos (condón con o sin espermicida, o métodos anticonceptivos eficaces de la pareja femenina) durante la duración del ensayo y hasta 2,5 meses después de la última ingesta de IMP. La vasectomía o la abstinencia sexual (si se define como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el tratamiento del ensayo) también son métodos aceptables. El investigador es responsable de determinar si el paciente tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tener contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso de los IMP o cualquiera de sus componentes.
2. Historia de dificultad para tragar.
3. Estar embarazada, planeando un embarazo o amamantando.
4. Tiene CU grave.
5. Tener antecedentes de resección colónica (excluyendo apendicectomía).
6. Presentar trastorno renal moderado a severo.
7. Presentar trastorno hepático de moderado a grave.
8. Tener una enfermedad gastrointestinal que a juicio del investigador, hubiera interferido con la participación del paciente en este estudio. Incluyendo, entre otros: enfermedad de Crohn, otras formas de colitis, enfermedad celíaca, síndromes de malabsorción, cáncer colorrectal presente o pasado, úlcera gástrica o duodenal.
9. Tiene proctitis ulcerosa (restringida al recto).
10. Enterocolitis infecciosa sospechada o documentada.
11. Tener tratamiento previo o actual con tiopurinas, inhibidores de calcineurina, metotrexato, inhibidores de JAK y/o biológicos.
12. Pacientes que previamente fueron refractarios al tratamiento con mesalazina oral o rectal.
13. Tiene antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad pulmonar, miocarditis o pericarditis grave o incontrolada.
14. Asma grave o no controlada, que a juicio del investigador, comprometería la seguridad del paciente.
15. Tener antecedentes o diagnóstico actual de diátesis hemorrágica.
16. Tener una neoplasia maligna activa o tratamiento con agentes antineoplásicos durante los últimos 5 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer distinto del cáncer colorrectal y al menos 5 años de seguimiento sin incidentes y sin signos de recurrencia pueden ser elegibles según la decisión del investigador.
17. Haber participado en otro ensayo clínico en el que se haya tomado un medicamento en investigación (incluidas vacunas en investigación) o un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los últimos 90 días (o cinco vidas medias de IMP, lo que sea más largo) antes de la Visita 1, o participación simultánea en otro ensayo clínico.
18. Tener alguna condición que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la realización del ensayo clínico según el protocolo.
19. Ser empleado del investigador o unidad de ensayo clínico, con implicación directa en el ensayo propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o unidad de ensayo clínico, así como familiares de los empleados o del investigador principal.
20. Pacientes que no pueden comprender el consentimiento informado o que tienen una alta probabilidad de incumplimiento de los procedimientos del ensayo.
21. Ser una persona internada en una institución en virtud de orden emitida ya sea por autoridad judicial o de otra índole.