Ensaio multicêntrico de fase III de mesalazina oral em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada.

Critério de inclusão:

1. Ter ≥ 18 anos de idade.
2. Forneça consentimento informado por escrito.
3. Estar disposto e ser capaz de seguir todas as instruções, submeter-se a todas as avaliações, preencher o diário eletrônico e comparecer a todas as visitas do estudo.
4. Apresentar sintomas de UC com diagnóstico de UC estabelecido por evidências clínicas, histológicas e endoscópicas.
5. Apresentar UC ativa, leve a moderada no momento da triagem.
6. Faça uma colonoscopia recente documentando o grau e a extensão da inflamação da mucosa; caso contrário, uma colonoscopia deve ser realizada durante o período de triagem.
7. Ser capaz e estar disposto a evitar todos os medicamentos não permitidos durante o período de eliminação apropriado antes da randomização e durante o restante do estudo.
8. Apenas para mulheres com potencial para engravidar: dispostas a realizar testes de gravidez, devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante todo o estudo até o final do estudo. Os métodos eficazes de controle de natalidade incluem: contracepção hormonal combinada associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável), dispositivo intrauterino (DIU), hormônio intrauterino- sistema de liberação (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado (desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do paciente do ensaio clínico e tenha documentação de azoospermia) ou abstinência sexual (se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado com o tratamento experimental). O investigador é responsável por determinar se o paciente tem controle de natalidade adequado para participação no estudo.
9. Para homens com parceiras com potencial para engravidar: aceitação do uso de métodos anticoncepcionais (preservativo com ou sem espermicida, ou métodos eficazes de controle de natalidade da parceira) durante todo o período do estudo e até 2,5 meses após a última ingestão de ME. Vasectomia ou abstinência sexual (se definida como abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao tratamento experimental) também são métodos aceitáveis. O investigador é responsável por determinar se o paciente tem controle de natalidade adequado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso dos ME ou de qualquer um de seus componentes.
2. História de dificuldade em engolir.
3. Estar grávida, planejando uma gravidez ou amamentando.
4. Tem UC grave.
5. Ter histórico de ressecção colônica (excluindo apendicectomia).
6. Apresentar distúrbio renal moderado a grave.
7. Apresentar distúrbio hepático moderado a grave.
8. Ter doença gastrointestinal que, na opinião do investigador, teria interferido na participação do paciente neste estudo. Incluindo, mas não limitado a: doença de Crohn, outras formas de colite, doença celíaca, síndromes de má absorção, câncer colorretal presente ou passado, úlcera gástrica ou duodenal.
9. Tem proctite ulcerativa (restrita ao reto).
10. Enterocolite infecciosa suspeita ou documentada.
11. Ter tratamento anterior ou atual com tiopurinas, inibidores de calcineurina, metotrexato, inibidores de JAK e/ou produtos biológicos.
12. Pacientes que anteriormente eram refratários ao tratamento com mesalazina oral ou retal.
13. Ter histórico ou diagnóstico atual de doença pulmonar grave ou não controlada, miocardite ou pericardite.
14. Asma grave ou não controlada, que na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente.
15. Ter histórico ou diagnóstico atual de diátese hemorrágica.
16. Ter uma doença maligna ativa ou tratamento com agentes antineoplásicos durante os últimos 5 anos. Pacientes com histórico de câncer diferente do câncer colorretal e pelo menos 5 anos de acompanhamento sem intercorrências e sem sinais de recorrência podem ser elegíveis de acordo com a decisão do investigador.
17. Ter participado de outro ensaio clínico no qual um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou dispositivo médico invasivo experimental foi tomado nos últimos 90 dias (ou cinco meias-vidas do ME, o que for mais longo) antes da Visita 1, ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
18. Apresentar qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a condução do ensaio clínico de acordo com o protocolo.
19. Ser funcionário do investigador ou unidade de ensaio clínico, com envolvimento direto no ensaio proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou unidade de ensaio clínico, bem como familiares dos funcionários ou do investigador principal.
20. Pacientes incapazes de compreender o consentimento informado ou com alta probabilidade de não cumprimento dos procedimentos do estudo.
21. Ser uma pessoa vinculada a uma instituição em virtude de ordem emitida por autoridades judiciais ou outras.