경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 경구 메살라진의 제III상 다기관 시험.

포함 기준:

1. 18세 이상이어야 합니다.
2. 서면 동의서를 제공하십시오.
3. 모든 지침을 따르고, 모든 평가를 받고, 전자 일기를 작성하고, 모든 시험 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
4. 임상적, 조직학적, 내시경적 증거로 확립된 UC 진단과 함께 UC 증상이 있음.
5. 스크리닝 당시 활동성, 경도 내지 중등도 UC가 있는 경우.
6. 점막 염증의 정도와 정도를 기록한 최근 대장 내시경 검사를 받으십시오. 그렇지 않으면 검진 기간 동안 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
7. 무작위 배정 전과 휴식 시험 기간 동안 적절한 휴약 기간 동안 허용되지 않는 모든 약물을 피할 수 있고 기꺼이 피할 수 있어야 합니다.
8. 가임기 여성의 경우: 임신 테스트를 수행할 의향이 있으며 임상시험이 종료될 때까지 임상시험 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 피임법이 포함됩니다. 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐쇄, 정관 수술을 받은 파트너(파트너가 임상 시험 환자의 유일한 성 파트너이고 무정자증에 대한 문서가 있는 경우) 또는 성적 금욕(관련 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의된 경우) 시험 치료와 함께). 연구자는 환자가 임상시험 참여를 위해 적절한 피임법을 사용하고 있는지 여부를 판단할 책임이 있습니다.
9. 가임기 여성 파트너가 있는 남성의 경우: 시험 기간 내내 그리고 IMP 마지막 섭취 후 2.5개월까지 피임 방법(살정제 유무에 관계없이 콘돔 또는 여성 파트너의 효과적인 피임 방법) 사용을 허용합니다. 정관수술이나 금욕(시험 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의된 경우)도 허용되는 방법입니다. 연구자는 환자가 임상시험 참여를 위해 적절한 피임법을 사용하고 있는지 여부를 판단할 책임이 있습니다.

제외 기준:

1. IMP 또는 그 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항이나 민감성이 있습니다.
2. 삼키는 데 어려움을 겪은 병력.
3. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우.
4. 심한 UC가 있습니다.
5. 결장 절제술(충수 절제술 제외) 병력이 있는 경우.
6. 중등도에서 중증의 신장 장애를 나타냅니다.
7. 중등도에서 중증의 간 장애를 나타냅니다.
8. 연구자의 의견으로 환자의 본 연구 참여를 방해할 수 있는 위장 질환이 있는 경우. 포함하되 이에 국한되지는 않습니다: 크론병, 다른 형태의 대장염, 복강병, 흡수장애 증후군, 현재 또는 과거의 대장암, 위궤양 또는 십이지장궤양.
9. 궤양성 직장염(직장에만 국한됨)이 있습니다.
10. 감염성 장염이 의심되거나 기록된 경우.
11. 티오퓨린, 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트, JAK 억제제 및/또는 생물학적 제제로 이전 또는 현재 치료를 받은 적이 있습니다.
12. 이전에 경구 또는 직장 메살라진 치료에 불응성이었던 환자.
13. 중증 또는 조절되지 않는 폐질환, 심근염 또는 심낭염의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 경우.
14. 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 중증 또는 조절되지 않는 천식.
15. 출혈성 체질의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 경우.
16. 지난 5년 동안 활동성 악성 종양이 있거나 항종양제 치료를 받은 적이 있는 경우. 대장암 이외의 암 병력이 있고 최소 5년 동안 별다른 증상이 없고 재발의 징후가 없는 환자는 연구자의 결정에 따라 적격할 수 있습니다.
17. 1차 방문 전 지난 90일(또는 IMP의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 약물(시험용 백신 포함) 또는 침습적 임상시험용 의료기기를 복용한 또 다른 임상시험에 참여했거나, 또 다른 임상시험.
18. 연구자가 판단할 때 프로토콜에 따른 임상시험 수행을 위태롭게 할 수 있는 상태가 있어야 합니다.
19. 연구자 또는 임상시험 부서의 지시에 따라 제안된 시험이나 기타 연구에 직접 참여하는 연구자 또는 임상시험 부서의 직원이어야 하며, 직원 또는 주요 조사자의 가족이어야 합니다.
20. 사전동의를 이해할 수 없거나 임상시험 절차를 준수하지 않을 가능성이 높은 환자.
21. 사법 기관이나 기타 당국의 명령에 따라 기관에 수감된 사람이어야 합니다.