Многоцентровое исследование фазы III перорального применения месалазина у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.

Критерии включения:

1. Быть старше 18 лет.
2. Предоставить письменное информированное согласие.
3. Будьте готовы и способны следовать всем инструкциям, проходить все обследования, заполнять электронный дневник и посещать все пробные посещения.
4. Имеются симптомы ЯК, при этом диагноз ЯК установлен клиническими, гистологическими и эндоскопическими данными.
5. На момент скрининга у вас активный ЯК от легкой до умеренной степени тяжести.
6. Пройти недавнюю колоноскопию, подтверждающую степень и степень воспаления слизистой оболочки; в противном случае в период скрининга необходимо провести колоноскопию.
7. Иметь возможность и желание избегать приема всех запрещенных препаратов в течение соответствующего периода вымывания перед рандомизацией и во время остального исследования.
8. Только для женщин детородного возраста: желающие пройти тесты на беременность, должны согласиться использовать эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования до его окончания. К эффективным методам контроля над рождаемостью относятся: комбинированная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная), моногестагенная гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая), внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормональная контрацепция. высвобождающая система (ВМС), двусторонняя окклюзия труб, вазэктомия партнера (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером пациента, участвующего в клиническом исследовании, и имеет документацию об азооспермии) или сексуальное воздержание (если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с при пробном лечении). Исследователь несет ответственность за определение того, имеет ли пациентка адекватные противозачаточные средства для участия в исследовании.
9. Для мужчин, имеющих партнеров-женщин детородного возраста: согласие на использование методов контроля рождаемости (презерватив со спермицидом или без него или эффективные методы контроля рождаемости партнерши-женщины) на протяжении всего периода исследования и в течение 2,5 месяцев после последнего приема ИЛП. Вазэктомия или половое воздержание (если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением) также являются приемлемыми методами. Исследователь несет ответственность за определение того, имеет ли пациентка адекватные противозачаточные средства для участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию ИЛП или любого из их компонентов.
2. В анамнезе трудности с глотанием.
3. Беременность, планирование беременности или кормление грудью.
4. У вас тяжелый ЯК.
5. Иметь в анамнезе резекцию толстой кишки (за исключением аппендэктомии).
6. Имеются нарушения функции почек от умеренной до тяжелой степени.
7. Имеются нарушения функции печени от умеренной до тяжелой степени.
8. Иметь желудочно-кишечное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать участию пациента в этом исследовании. Включая, помимо прочего: болезнь Крона, другие формы колита, целиакию, синдромы мальабсорбции, настоящий или перенесенный колоректальный рак, язву желудка или двенадцатиперстной кишки.
9. Язвенный проктит (ограниченный прямой кишкой).
10. Подозрение или документально подтвержденный инфекционный энтероколит.
11. Предыдущее или текущее лечение тиопуринами, ингибиторами кальциневрина, метотрексатом, ингибиторами JAK и/или биологическими препаратами.
12. Пациенты, которые ранее были невосприимчивы к лечению пероральным или ректальным месалазином.
13. Иметь в анамнезе или текущий диагноз тяжелого или неконтролируемого заболевания легких, миокардита или перикардита.
14. Тяжелая или неконтролируемая астма, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
15. Иметь в анамнезе или текущий диагноз геморрагического диатеза.
16. Наличие активного злокачественного новообразования или лечения противоопухолевыми препаратами в течение последних 5 лет. По решению исследователя к участию в программе могут допускаться пациенты, у которых в анамнезе был рак, отличный от колоректального рака, и течение не менее 5 лет наблюдения без осложнений и без признаков рецидива.
17. Принимали участие в другом клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или инвазивное исследуемое медицинское устройство принимались в течение последних 90 дней (или пяти периодов полураспада ИЛП, в зависимости от того, что дольше) до Визита 1, или одновременного участия в еще одно клиническое исследование.
18. Иметь любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу проведение клинического исследования согласно протоколу.
19. Быть сотрудником исследователя или подразделения клинических исследований, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или подразделения клинических исследований, а также членами семей сотрудников или главного исследователя.
20. Пациенты, неспособные понять информированное согласие или имеющие высокую вероятность несоблюдения процедур исследования.
21. Быть лицом, помещенным в учреждение на основании приказа судебного или иного органа.