Fase III multisenterforsøk med oral mesalazin hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt.

Inklusjonskriterier:

1. Være ≥ 18 år.
2. Gi skriftlig informert samtykke.
3. Være villig og i stand til å følge alle instruksjoner, gjennomgå alle vurderinger, fylle ut den elektroniske dagboken og delta på alle prøvebesøk.
4. Har UC-symptomer med UC-diagnose etablert av kliniske, histologiske og endoskopiske bevis.
5. Ha aktiv, mild til moderat UC på tidspunktet for screening.
6. Har en nylig koloskopi som dokumenterer graden og omfanget av slimhinnebetennelse; ellers må en koloskopi utføres i løpet av screeningsperioden.
7. Kunne og være villig til å unngå alle ikke-tillatte medisiner i passende utvaskingsperiode før randomisering og under hvileforsøket.
8. Kun for kvinner i fertil alder: villige til å utføre graviditetstester, må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøket til forsøket avsluttes. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kombinert hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormon- frigjøringssystem (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner (forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til pasienten med klinisk utprøving og har dokumentasjon på azoospermi) eller seksuell avholdenhet (hvis definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie i hele risikoperioden forbundet med dette). med prøvebehandlingen). Utforskeren er ansvarlig for å avgjøre om pasienten har tilstrekkelig prevensjon for prøvedeltakelse.
9. For menn med kvinnelige partnere i fertil alder: aksept for å bruke prevensjonsmetoder (kondom med eller uten sæddrepende middel, eller effektive metoder for prevensjon av kvinnelig partner) gjennom hele forsøksperioden og inntil 2,5 måneder etter siste inntak av IMP. Vasektomi eller seksuell avholdenhet (hvis definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med prøvebehandlingen) er også akseptable metoder. Utforskeren er ansvarlig for å avgjøre om pasienten har tilstrekkelig prevensjon for prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av IMPs eller noen av dets komponenter.
2. Historie med problemer med å svelge.
3. Være gravid, planlegge graviditet eller amming.
4. Har alvorlig UC.
5. Har en historie med tykktarmsreseksjon (unntatt appendektomi).
6. Tilstede moderat til alvorlig nyresykdom.
7. Tilstede moderat til alvorlig leversykdom.
8. Har en gastrointestinal sykdom som etter utrederens mening ville ha forstyrret pasientens deltakelse i denne studien. Inkludert, men ikke begrenset til: Crohns sykdom, andre former for kolitt, cøliaki, malabsorpsjonssyndromer, nåværende eller tidligere kolorektal kreft, magesår eller duodenalsår.
9. Har ulcerøs proktitt (begrenset til endetarmen).
10. Mistenkt eller dokumentert infeksiøs enterokolitt.
11. Har tidligere eller nåværende behandling med tiopuriner, kalsineurinhemmere, metotreksat, JAK-hemmere og/eller biologiske midler.
12. Pasienter som tidligere var refraktære mot behandling med oral eller rektal mesalazin.
13. Har en historie med eller nåværende diagnose av alvorlig eller ukontrollert lungesykdom, myokarditt eller perikarditt.
14. Alvorlig eller ukontrollert astma, som etter utrederens mening ville kompromittere pasientsikkerheten.
15. Har en historie med eller nåværende diagnose av hemorragisk diatese.
16. Har en aktiv malignitet eller behandling med antineoplastiske midler i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med en historie med annen kreft enn tykktarmskreft og minst 5 år med begivenhetsløs oppfølging og ingen tegn på tilbakefall kan være kvalifisert i henhold til utrederens avgjørelse.
17. Har deltatt i en annen klinisk studie der et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller invasivt undersøkelsesutstyr har blitt tatt i løpet av de siste 90 dagene (eller fem halveringstider av IMP avhengig av hva som er lengre) før besøk 1, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
18. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette den kliniske utprøvingen i fare i henhold til protokollen.
19. Være en ansatt i etterforskeren eller enheten for klinisk utprøving, med direkte involvering i den foreslåtte utprøvingen eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller enheten for klinisk utprøving, samt familiemedlemmer til de ansatte eller hovedetterforskeren.
20. Pasienter som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket eller har høy sannsynlighet for manglende overholdelse av prøveprosedyrene.
21. Være en person som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter.