マラウイにおける中等度の低酸素血症の子供に対する酸素療法 (NoGoLo2)

肺炎は世界中で 5 歳未満の死亡の主な感染性原因であり、アフリカにおける死亡の 50% 以上の原因となっています。 世界保健機関 (WHO) は、血中酸素飽和度 (SpO2) レベルの低下 (低酸素血症) を 90% と定義しています。 低酸素血症はアフリカの小児肺炎症例の 31% で確認されており、死亡リスク上昇の重要なマーカーとなっています。 小児が低酸素症の場合、WHOは酸素治療を推奨しています。 重要なのは、WHOの低酸素血症の閾値90%は、質の高い証拠ではなく、低・中所得国（LMIC）における酸素供給の限界と病院の過密に対する懸念に基づいていることだ。 ほとんどの LMIC では、低酸素流量が酸素供給の主力です。 最近、高所得層の環境では、高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素が安全で効果的な代替品として登場しました。 HFNC 酸素は、鼻プロングを介して高流量の加温加湿ガスを供給し、低酸素血症を改善し、結果を改善する可能性があります。

最近の証拠は、WHO と 90% の低酸素血症の閾値が、LMIC で死亡リスクの高いすべての子供を特定するのに最適であるかどうかを疑問視しています。 13のLMICからの1つのメタ分析では、SpO2が93%の小児では3.66倍高い死亡オッズ(95%信頼区間(CI)、1.42、9.47)が報告された。 マラウイとバングラデシュの研究者らの研究では、小児の肺炎とSpO2が90～93%（中等度の低酸素血症）に罹患するのが一般的であり、SpO2レベルが高い場合と比較して死亡リスクが高いことが判明した。 現在までのところ、SpO2 が 90 ～ 93% のアフリカの子供には酸素療法は推奨されていません。 マラウイの観察データによると、中等度の低酸素血症を患い、酸素治療を受けた小児は、SpO2 90%で紹介された小児よりも生存率が高いことが判明した。 現在、低流量酸素治療または HFNC 酸素治療がアフリカの LMIC における中等度の低酸素血症（SpO2 90 ～ 93%）の小児の死亡率を低下させるかどうかを決定したランダム化試験はありません。

目的 1: 臨床的肺炎を患い、SpO2 が 90 ～ 93% である小児を対象に、標準治療、低流量酸素、および HFNC 酸素を比較する 3 武装並行ランダム化対照試験 (RCT) を試験的に実施し、より大規模な治療の実現可能性を判断するトライアル。 研究者らは、すべての参加者を募集し、無作為化して治療し、安全に追跡調査することが実現可能であるという仮説を立てています。 SpO2 が 90 ～ 93% の小児は、酸素を使用しない標準治療 (対照)、低流量酸素 (介入 #1)、または HFNC 酸素 (介入 #2) のいずれかに 1:1:1 でランダムに割り当てられます。 主な結果は実現可能性であり、2 つのプロトコル違反がある登録児童の割合として定義されます。 副次的結果には、同意の拒否、介入の有効性、参加者の減少、安全性が含まれます。

目的 2: 指定された研究病院で SpO2 が 90 ～ 93% であるマラウイの若年小児の有病率を調べる。 研究者らは、治験病院を訪れる小児ではSpO2 90～93%が一般的であると仮説を立てている。 研究者らは、病院を訪れた5歳未満のすべての小児（肺炎の症例に限定されない）のSpO2を12か月間にわたって月に1週間測定する予定である。 以前のデータに基づいて、1 日当たりの平均人数を 30 人の子供の数と保守的に仮定して、研究者は 1,400 件の SpO2 測定値を生成します。