Oxigenoterapia para crianças com hipoxemia moderada no Malaui (NoGoLo2)

A pneumonia é a principal causa infecciosa de mortes de crianças menores de 5 anos em todo o mundo e responsável por mais de 50% das mortes em África. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define níveis baixos de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) (hipoxemia) como 90%. A hipoxemia é identificada em 31% dos casos de pneumonia infantil em África e é um marcador chave de risco elevado de mortalidade. Quando as crianças estão hipoxêmicas, a OMS recomenda o tratamento com oxigênio. É importante ressaltar que o limiar de 90% da OMS para a hipoxemia baseou-se em preocupações sobre o fornecimento limitado de oxigénio e a sobrelotação hospitalar em países de baixo e médio rendimento (PRMI), e não em evidências de qualidade. Na maioria dos PRMBs, o baixo fluxo de oxigênio é a base do fornecimento de oxigênio. Recentemente, em ambientes de alta renda, a cânula nasal de alto fluxo (CNAF) de oxigênio surgiu como uma alternativa segura e eficaz. O oxigênio CNAF fornece gás umidificado e aquecido com fluxo mais alto por meio de prongas nasais para reverter a hipoxemia e potencialmente melhorar os resultados.

Evidências recentes questionam se o limiar de hipoxemia da OMS e de 90% é ideal para identificar todas as crianças com maior risco de mortalidade nos países de baixa e média renda. Uma meta-análise de 13 países de baixa e média renda relatou chances de morte 3,66 vezes maiores (intervalo de confiança (IC) de 95%, 1,42, 9,47) para crianças com SpO2 de 93%. A investigação dos investigadores do Malawi e do Bangladesh estabeleceu crianças com pneumonia e SpO2 entre 90-93% (hipoxemia moderada) é comum e, em comparação com níveis mais elevados de SpO2, apresenta maior risco de mortalidade. Até à data, as crianças africanas com uma SpO2 de 90-93% não são recomendadas para tratamento com oxigénio. Dados observacionais do Malawi revelaram que crianças com hipoxemia moderada e tratadas com oxigênio tiveram maior sobrevida do que aquelas encaminhadas com SpO2 de 90%. Atualmente, nenhum ensaio randomizado determinou se o oxigênio de baixo fluxo ou o tratamento com oxigênio CNAF reduz a mortalidade de crianças com hipoxemia moderada (SpO2 90-93%) em países de baixa e média renda africanos.

Objetivo 1: Conduzir um ensaio piloto aberto, três armados, paralelos, randomizados e controlados (RCT) comparando o tratamento padrão, oxigênio de baixo fluxo e oxigênio HFNC para crianças com pneumonia clínica e SpO2 90-93% para determinar a viabilidade de um maior julgamento. Os investigadores levantam a hipótese de que será viável recrutar, randomizar, tratar e acompanhar com segurança todos os participantes. Crianças com SpO2 90-93% serão randomizadas 1:1:1 para tratamento padrão sem oxigênio (controles), oxigênio de baixo fluxo (intervenção #1) ou oxigênio HFNC (intervenção #2). O resultado primário será a viabilidade, definida como a proporção de crianças matriculadas com 2 violações do protocolo. Os resultados secundários incluem recusa de consentimento, eficácia da intervenção, desgaste de participantes e segurança.

Objetivo 2: Determinar a prevalência de crianças pequenas do Malawi com SpO2 de 90-93% no hospital de estudo designado. Os investigadores levantam a hipótese de que uma SpO2 de 90-93% será comum entre as crianças que se apresentam ao hospital experimental. Os investigadores medirão a SpO2 de todas as crianças menores de cinco anos (não limitado a casos de pneumonia) que se apresentam ao hospital 1 semana por mês durante 12 meses. Supondo de forma conservadora um volume médio de 30 crianças por dia, com base em dados anteriores, os investigadores irão gerar 1.400 medições de SpO2.