말라위의 중등도 저산소혈증 어린이를 위한 산소 요법 (NoGoLo2)

폐렴은 전 세계적으로 5세 미만 어린이 사망의 주요 감염 원인이며 아프리카 사망의 50% 이상을 차지합니다. 세계보건기구(WHO)는 낮은 혈중 산소포화도(SpO2) 수준(저산소혈증)을 90%로 정의합니다. 저산소증은 아프리카 어린이 폐렴 사례의 31%에서 확인되며 사망 위험 증가의 주요 지표입니다. 어린이가 저산소증을 보이는 경우 WHO에서는 산소 치료를 권장합니다. 중요한 것은 저산소혈증에 대한 WHO 기준치인 90%는 질적 근거보다는 저중소득 국가(LMIC)의 제한된 산소 공급과 병원 과밀화에 대한 우려를 바탕으로 한 것입니다. 대부분의 LMIC에서는 낮은 산소 흐름이 산소 전달의 중심입니다. 최근 고소득 환경에서 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소가 안전하고 효과적인 대안으로 등장했습니다. HFNC 산소는 비강을 통해 더 높은 유량의 따뜻하고 가습된 가스를 전달하여 저산소증을 역전시키고 잠재적으로 결과를 개선합니다.

최근 증거는 WHO와 90% 저산소증 기준치가 LMIC에서 사망 위험이 더 높은 모든 어린이를 식별하는 데 최적인지 여부에 의문을 제기합니다. 13개 LMIC에 대한 한 메타 분석에서는 SpO2가 93%인 어린이의 사망 확률(95% 신뢰 구간(CI), 1.42, 9.47)이 3.66배 더 높은 것으로 보고되었습니다. 말라위와 방글라데시에서 실시한 조사에 따르면 소아 폐렴과 SpO2가 90~93%(중등도 저산소혈증)인 것이 일반적이며 SpO2 수준이 높을수록 사망 위험이 더 높다는 사실이 확인되었습니다. 현재까지 SpO2가 90~93%인 아프리카 어린이에게는 산소 치료가 권장되지 않습니다. 말라위의 관찰 데이터에 따르면 중등도 저산소혈증이 있고 산소 치료를 받은 어린이는 SpO2를 받은 어린이보다 생존율이 90% 더 높았습니다. 현재 아프리카 LMIC에서 저유량 산소 또는 HFNC 산소 치료가 중등도 저산소혈증(SpO2 90-93%)을 앓고 있는 어린이의 사망률을 감소시키는지 여부를 확인한 무작위 임상 시험은 없습니다.

목표 1: 임상 폐렴이 있는 어린이와 SpO2 90~93%를 대상으로 표준 치료, 저유량 산소 및 HFNC 산소를 비교하는 파일럿 공개 라벨, 3개의 무장, 병렬, 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 더 큰 규모의 타당성을 결정합니다. 재판. 연구자들은 모든 참가자를 모집하고, 무작위화하고, 치료하고, 안전하게 후속 조치하는 것이 가능할 것이라고 가정합니다. SpO2가 90-93%인 어린이는 무산소(대조군), 저유량 산소(중재 #1) 또는 HFNC 산소(중재 #2)가 없는 표준 치료에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 2가지 프로토콜 위반이 있는 등록 아동의 비율로 정의되는 타당성입니다. 이차 결과에는 동의 거부, 중재 효능, 참가자 감소 및 안전성이 포함됩니다.

목표 2: 지정된 연구 병원에서 SpO2가 90-93%인 어린 말라위 어린이의 유병률을 확인합니다. 연구자들은 SpO2 90-93%가 시험 병원에 오는 어린이들에게 흔히 나타날 것이라고 가정합니다. 조사관은 12개월에 걸쳐 한 달에 1주씩 병원에 내원한 5세 미만의 모든 어린이(폐렴 사례에 국한되지 않음)의 SpO2를 측정합니다. 이전 데이터를 기반으로 하루 평균 30명의 어린이를 보수적으로 가정하면 조사관은 1,400개의 SpO2 측정값을 생성합니다.