Oxygenoterapie pro děti se střední hypoxémií v Malawi (NoGoLo2)

Pneumonie je celosvětově hlavní infekční příčinou úmrtí ve věku do 5 let a je odpovědná za více než 50 % úmrtí v Africe. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje nízkou hladinu saturace kyslíkem v krvi (SpO2) (hypoxémii) jako 90 %. Hypoxémie je v Africe identifikována u 31 % dětských pneumonií a je klíčovým ukazatelem zvýšeného rizika úmrtnosti. Když jsou děti hypoxemické, WHO doporučuje léčbu kyslíkem. Důležité je, že prahová hodnota 90 % pro hypoxémii podle WHO byla založena spíše na obavách z omezené dodávky kyslíku a přeplněnosti nemocnic v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), spíše než na kvalitních důkazech. Ve většině zemí s nízkými a středními příjmy je hlavním zdrojem dodávky kyslíku nízký průtok kyslíku. Nedávno se v prostředí s vysokými příjmy objevila vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) kyslík jako bezpečná a účinná alternativa. HFNC kyslík dodává vyšší průtok ohřátého, zvlhčeného plynu přes nosní hroty, aby zvrátil hypoxémii a potenciálně zlepšil výsledky.

Nedávné důkazy zpochybňují, zda je práh WHO a 90% hypoxémie optimální pro identifikaci všech dětí s vyšším rizikem úmrtnosti v zemích s nízkými a středními příjmy. Jedna metaanalýza ze 13 zemí s nízkým příjmem uváděla 3,66krát vyšší pravděpodobnost úmrtí (95% interval spolehlivosti (CI), 1,42, 9,47) u dětí s SpO2 93 %. Výzkum vyšetřovatelů z Malawi a Bangladéše zjistil, že děti s pneumonií a SpO2 mezi 90-93 % (střední hypoxémie) jsou běžné a ve srovnání s vyššími hladinami SpO2 znamená vyšší riziko úmrtnosti. K dnešnímu dni nejsou africké děti s SpO2 90-93% doporučovány pro kyslíkovou léčbu. Observační údaje z Malawi zjistily, že děti se středně těžkou hypoxémií a léčené kyslíkem měly vyšší přežití než děti uvedené s SpO2 90 %. V současné době žádná randomizovaná studie nestanovila, zda léčba kyslíkem s nízkým průtokem nebo HFNC oxygenoterapie snižuje úmrtnost dětí se středně těžkou hypoxémií (SpO2 90–93 %) v afrických zemích s nízkými příjmy.

Cíl 1: Provést pilotní otevřenou, tříramennou, paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) srovnávající standardní péči, nízkoprůtokový kyslík a HFNC kyslík pro děti s klinickou pneumonií a SpO2 90–93 % ke stanovení proveditelnosti větší soud. Vyšetřovatelé předpokládají, že bude možné získat, randomizovat, léčit a bezpečně sledovat všechny účastníky. Děti s SpO2 90-93 % budou randomizovány v poměru 1:1:1 do standardní péče bez kyslíku (kontroly), kyslíku s nízkým průtokem (intervence č. 1) nebo HFNC kyslíku (intervence č. 2). Primárním výsledkem bude proveditelnost, definovaná jako podíl zapsaných dětí se 2 porušeními protokolu. Sekundární výsledky zahrnují odmítnutí souhlasu, účinnost intervence, opotřebení účastníků a bezpečnost.

Cíl 2: Stanovit prevalenci malých malawijských dětí s SpO2 90–93 % v určené nemocnici pro studii. Vyšetřovatelé předpokládají, že SpO2 90-93 % bude běžná u dětí přicházejících do zkušební nemocnice. Vyšetřovatelé změří SpO2 u všech dětí mladších pěti let (bez omezení na případy zápalu plic), které se dostaví do nemocnice 1 týden za měsíc po dobu 12 měsíců. Konzervativně za předpokladu průměrného objemu 30 dětí za den, na základě předchozích údajů, výzkumníci vygenerují 1 400 měření SpO2.