Oxygénothérapie pour les enfants atteints d'hypoxémie modérée au Malawi (NoGoLo2)

La pneumonie est la principale cause infectieuse de décès chez les enfants de moins de 5 ans dans le monde et est responsable de plus de 50 % des décès en Afrique. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit un faible niveau de saturation en oxygène dans le sang (SpO2) (hypoxémie) à 90 %. L'hypoxémie est identifiée dans 31 % des cas de pneumonie infantile en Afrique et constitue un marqueur clé d'un risque de mortalité élevé. Lorsque les enfants sont hypoxémiques, l’OMS recommande un traitement à l’oxygène. Il est important de noter que le seuil d’hypoxémie de 90 % fixé par l’OMS était basé sur des préoccupations concernant l’approvisionnement limité en oxygène et la surpopulation des hôpitaux dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), plutôt que sur des preuves de qualité. Dans la plupart des PRFI, un faible débit d’oxygène est le pilier de l’apport d’oxygène. Récemment, dans les pays à revenus élevés, l’oxygène par canule nasale à haut débit (HFNC) est apparu comme une alternative sûre et efficace. L'oxygène HFNC fournit un débit de gaz chauffé et humidifié plus élevé via des broches nasales pour inverser l'hypoxémie et potentiellement améliorer les résultats.

Des preuves récentes remettent en question la question de savoir si le seuil d'hypoxémie de l'OMS et de 90 % est optimal pour identifier tous les enfants présentant un risque de mortalité plus élevé dans les PRFI. Une méta-analyse de 13 PRFI a rapporté un risque de décès 3,66 fois plus élevé (intervalle de confiance (IC) à 95 %, 1,42, 9,47) pour les enfants avec une SpO2 de 93 %. Les recherches des enquêteurs du Malawi et du Bangladesh ont établi que les enfants atteints de pneumonie et de SpO2 entre 90 et 93 % (hypoxémie modérée) sont courants et, par rapport à des niveaux de SpO2 plus élevés, entraînent un risque de mortalité plus élevé. À ce jour, les enfants africains ayant une SpO2 de 90 à 93 % ne sont pas recommandés pour un traitement à l'oxygène. Les données d'observation du Malawi ont révélé que les enfants souffrant d'hypoxémie modérée et traités à l'oxygène avaient une survie plus élevée que ceux référés avec une SpO2 de 90 %. Actuellement, aucun essai randomisé n'a déterminé si le traitement à l'oxygène à faible débit ou à l'oxygène HFNC réduit la mortalité des enfants souffrant d'hypoxémie modérée (SpO2 90-93 %) dans les PRFI africains.

Objectif 1 : Mener un essai pilote ouvert, à trois bras, parallèle et randomisé (ECR) comparant les soins standard, l'oxygène à faible débit et l'oxygène HFNC pour les enfants atteints de pneumonie clinique et une SpO2 de 90 à 93 % pour déterminer la faisabilité d'un plus grand procès. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il sera possible de recruter, randomiser, traiter et suivre en toute sécurité tous les participants. Les enfants avec une SpO2 de 90 à 93 % seront randomisés 1 : 1 : 1 vers des soins standard sans oxygène (contrôles), oxygène à faible débit (intervention n°1) ou oxygène HFNC (intervention n°2). Le résultat principal sera la faisabilité, définie comme la proportion d'enfants inscrits avec 2 violations du protocole. Les résultats secondaires incluent le refus de consentement, l'efficacité de l'intervention, l'attrition des participants et la sécurité.

Objectif 2 : Déterminer la prévalence des jeunes enfants malawiens avec une SpO2 de 90 à 93 % à l'hôpital d'étude désigné. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une SpO2 de 90 à 93 % sera courante chez les enfants se présentant à l'hôpital d'essai. Les enquêteurs mesureront la SpO2 de tous les enfants de moins de cinq ans (sans se limiter aux cas de pneumonie) se présentant à l'hôpital 1 semaine par mois pendant 12 mois. En supposant avec prudence un volume moyen de 30 enfants par jour, sur la base de données antérieures, les enquêteurs généreront 1 400 mesures de SpO2.