Iltterapi til børn med moderat hypoxæmi i Malawi (NoGoLo2)

Lungebetændelse er den førende smitsomme årsag til under 5-årige dødsfald globalt og ansvarlig for >50 % af dødsfaldene i Afrika. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer lave niveauer af iltmætning i blodet (SpO2) (hypoxæmi) som 90 %. Hypoxæmi er identificeret i 31 % af tilfældene af børnelungebetændelse i Afrika og er en nøglemarkør for forhøjet dødelighedsrisiko. Når børn er hypoxæmiske, anbefaler WHO iltbehandling. Det er vigtigt, at WHO-tærsklen på 90 % for hypoxæmi var baseret på bekymringer over begrænset iltforsyning og overbelægning på hospitaler i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) snarere end kvalitetsbeviser. I de fleste LMIC'er er lav iltstrøm grundpillen i ilttilførsel. For nylig er ilt med høj indkomst i næsekanyler (HFNC) dukket op som et sikkert og effektivt alternativ. HFNC oxygen leverer opvarmet, befugtet gas med højere flow via næsestifter for at vende hypoxæmi og potentielt forbedre resultaterne.

Nye beviser udfordrer, om WHO & 90% hypoxæmi-tærsklen er optimal til at identificere alle børn med højere risiko for dødelighed i LMIC'er. En metaanalyse fra 13 LMIC'er rapporterede 3,66 gange højere odds for død (95 % konfidensinterval (CI), 1,42, 9,47) for børn med en SpO2 93 %. Efterforskernes forskning fra Malawi og Bangladesh etablerede børn med lungebetændelse og SpO2 mellem 90-93 % (moderat hypoxæmi) er almindeligt, og sammenlignet med højere SpO2-niveauer giver det en højere dødelighedsrisiko. Til dato anbefales afrikanske børn med en SpO2 90-93% ikke til iltbehandling. Observationsdata fra Malawi viste, at børn med moderat hypoxæmi og behandlet med ilt havde højere overlevelse end dem, der blev henvist med en SpO2 90 %. I øjeblikket har ingen randomiserede forsøg fastslået, om lavflow-ilt- eller HFNC-iltbehandling reducerer dødeligheden af ​​børn med moderat hypoxæmi (SpO2 90-93%) i afrikanske LMIC'er.

Mål 1: Udfør et åbent pilotforsøg, tre-armede, parallelle, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner standardbehandling, lavflow-ilt og HFNC-ilt for børn med klinisk lungebetændelse og en SpO2 90-93 % for at bestemme gennemførligheden af ​​en større forsøg. Efterforskerne antager, at det vil være muligt at rekruttere, randomisere, behandle og sikkert følge op på alle deltagere. Børn med SpO2 90-93 % vil blive randomiseret 1:1:1 til standardbehandling uden oxygen (kontroller), lavflow-ilt (intervention #1) eller HFNC-ilt (intervention #2). Det primære resultat vil være gennemførlighed, defineret som andelen af ​​indskrevne børn med 2 protokolbrud. Sekundære resultater omfatter afslag på samtykke, interventionseffektivitet, deltagernedslidning og sikkerhed.

Mål 2: Bestem prævalensen af ​​unge malawiske børn med en SpO2 90-93 % på det udpegede studiehospital. Efterforskerne antager, at en SpO2 90-93% vil være almindelig blandt børn, der præsenterer sig på forsøgshospitalet. Efterforskerne vil måle SpO2 for alle børn under fem år (ikke begrænset til tilfælde af lungebetændelse), der præsenteres på hospitalet 1 uge om måneden over 12 måneder. Konservativt forudsat et gennemsnitligt volumen på 30 børn om dagen, baseret på tidligere data, vil efterforskerne generere 1.400 SpO2-målinger.