Кислородная терапия для детей с умеренной гипоксемией в Малави (NoGoLo2)

Пневмония является основной инфекционной причиной смертности детей в возрасте до 5 лет во всем мире и является причиной >50% смертей в Африке. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет низкий уровень насыщения крови кислородом (SpO2) (гипоксемию) как 90%. Гипоксемия выявляется в 31% случаев детской пневмонии в Африке и является ключевым маркером повышенного риска смертности. При гипоксемии у детей ВОЗ рекомендует кислородную терапию. Важно отметить, что порог гипоксемии, установленный ВОЗ в 90%, был основан на опасениях по поводу ограниченного снабжения кислородом и переполненности больниц в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), а не на качественных доказательствах. В большинстве стран с низким и средним уровнем дохода основным источником доставки кислорода является низкий поток кислорода. В последнее время в странах с высоким уровнем дохода кислородная назальная канюля с высокой скоростью потока (HFNC) стала безопасной и эффективной альтернативой. Кислород HFNC обеспечивает более высокий поток нагретого и увлажненного газа через носовые канюли, чтобы обратить вспять гипоксемию и потенциально улучшить результаты.

Последние данные ставят под вопрос, является ли порог гипоксемии ВОЗ и 90% оптимальным для выявления всех детей с более высоким риском смертности в странах с низким и средним уровнем дохода. В одном метаанализе, проведенном в 13 странах с низким и средним доходом, сообщалось о повышении шансов смерти в 3,66 раза (95% доверительный интервал (ДИ), 1,42, 9,47) для детей со SpO2 93%. Исследования исследователей из Малави и Бангладеш установили, что дети болеют пневмонией, а уровень SpO2 в пределах 90-93% (умеренная гипоксемия) является обычным явлением и, по сравнению с более высокими уровнями SpO2, несет более высокий риск смертности. На сегодняшний день африканским детям со SpO2 90-93% кислородное лечение не рекомендуется. Данные наблюдений в Малави показали, что дети с умеренной гипоксемией, получавшие кислородную терапию, имели более высокую выживаемость, чем те, кто был направлен со SpO2 90%. В настоящее время ни одно рандомизированное исследование не определило, снижает ли кислородная терапия с низким потоком или HFNC смертность детей с умеренной гипоксемией (SpO2 90-93%) в африканских странах с низким и средним уровнем дохода.

Цель 1: Провести пилотное открытое трехгрупповое параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее стандартную помощь, кислород с низким потоком и кислород HFNC для детей с клинической пневмонией и SpO2 90-93%, чтобы определить осуществимость более крупного проекта. пробный. Исследователи предполагают, что можно будет набрать, рандомизировать, лечить и безопасно наблюдать за всеми участниками. Дети со SpO2 90–93% будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения стандартной помощи без кислорода (контрольная группа), кислорода с низким потоком (вмешательство № 1) или кислорода HFNC (вмешательство № 2). Первичным результатом будет осуществимость, определяемая как доля зачисленных детей с двумя нарушениями протокола. Вторичные результаты включают отказ в согласии, эффективность вмешательства, отток участников и безопасность.

Цель 2: Определить распространенность малавийских детей раннего возраста со SpO2 90–93% в выбранной исследовательской больнице. Исследователи предполагают, что SpO2 90-93% будет обычным явлением среди детей, поступающих в экспериментальную больницу. Исследователи будут измерять SpO2 у всех детей в возрасте до пяти лет (не ограничиваясь случаями пневмонии), поступающих в больницу 1 неделю в месяц в течение 12 месяцев. При консервативном предположении, что средний объем составляет 30 детей в день, на основе предварительных данных, исследователи произведут 1400 измерений SpO2.