Oksygenterapi for barn med moderat hypoksemi i Malawi (NoGoLo2)

Lungebetennelse er den ledende smittsomme årsaken til dødsfall under 5 år globalt og ansvarlig for >50 % av dødsfallene i Afrika. Verdens helseorganisasjon (WHO) definerer lave nivåer av oksygenmetning i blodet (SpO2) (hypoksemi) som 90 %. Hypoksemi er identifisert i 31 % av tilfellene av lungebetennelse hos barn i Afrika og er en nøkkelmarkør for økt dødelighetsrisiko. Når barn er hypoksemiske, anbefaler WHO oksygenbehandling. Viktigere er at WHO-terskelen på 90 % for hypoksemi var basert på bekymringer over begrenset oksygentilførsel og overbefolkning på sykehus i lav- og mellominntektsland (LMICs), snarere enn kvalitetsbevis. I de fleste LMIC-er er lav oksygenstrøm bærebjelken i oksygentilførsel. Nylig har oksygen med høy flytende nesekanyle (HFNC) dukket opp i høyinntektsmiljøer som et trygt og effektivt alternativ. HFNC-oksygen leverer oppvarmet, fuktet gass med høyere strømning via nesestifter for å reversere hypoksemi og potensielt forbedre resultatene.

Nyere bevis utfordrer om WHO og 90 % hypoksemiterskel er optimal for å identifisere alle barn med høyere risiko for dødelighet i LMICs. En metaanalyse fra 13 LMICer rapporterte 3,66 ganger høyere odds for død (95 % konfidensintervall (CI), 1,42, 9,47) for barn med en SpO2 93 %. Etterforskernes forskning fra Malawi og Bangladesh etablerte barn med lungebetennelse og SpO2 mellom 90-93 % (moderat hypoksemi) er vanlig, og sammenlignet med høyere SpO2-nivåer gir de høyere dødelighetsrisiko. Til dags dato er ikke afrikanske barn med SpO2 90-93 % anbefalt for oksygenbehandling. Observasjonsdata fra Malawi fant at barn med moderat hypoksemi og behandlet med oksygen hadde høyere overlevelse enn de som ble henvist med SpO2 90 %. Foreløpig har ingen randomiserte studier bestemt om lavstrømsoksygen- eller HFNC-oksygenbehandling reduserer dødeligheten til barn med moderat hypoksemi (SpO2 90-93%) i afrikanske LMICs.

Mål 1: Gjennomfør en åpen pilotstudie, tre væpnede, parallelle, randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner standardbehandling, lavstrømsoksygen og HFNC-oksygen for barn med klinisk lungebetennelse og en SpO2 90-93 % for å bestemme gjennomførbarheten av en større prøve. Etterforskerne antar at det vil være mulig å rekruttere, randomisere, behandle og trygt følge opp alle deltakerne. Barn med SpO2 90-93 % vil bli randomisert 1:1:1 til standardbehandling uten oksygen (kontroller), lavstrømsoksygen (intervensjon #1) eller HFNC oksygen (intervensjon #2). Det primære resultatet vil være gjennomførbarhet, definert som andelen påmeldte barn med 2 protokollbrudd. Sekundære utfall inkluderer avslag på samtykke, intervensjonseffektivitet, deltakeravgang og sikkerhet.

Mål 2: Bestem prevalensen av små malawiske barn med en SpO2 90-93 % ved det utpekte studiesykehuset. Etterforskerne antar at en SpO2 90-93 % vil være vanlig blant barn som kommer til prøvesykehuset. Etterforskerne vil måle SpO2 for alle barn under fem år (ikke begrenset til tilfeller av lungebetennelse) som presenteres på sykehuset 1 uke per måned over 12 måneder. Konservativt forutsatt et gjennomsnittlig volum på 30 barn per dag, basert på tidligere data, vil etterforskerne generere 1400 SpO2-målinger.