Zuurstoftherapie voor kinderen met matige hypoxemie in Malawi (NoGoLo2)

Longontsteking is wereldwijd de belangrijkste infectieuze oorzaak van sterfgevallen onder 5-jarigen en is verantwoordelijk voor >50% van de sterfgevallen in Afrika. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieert lage zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2) in het bloed (hypoxemie) als 90%. Hypoxemie wordt vastgesteld bij 31% van de gevallen van kinderlongontsteking in Afrika en is een belangrijke indicator voor een verhoogd sterfterisico. Wanneer kinderen hypoxemisch zijn, beveelt de WHO zuurstofbehandeling aan. Belangrijk is dat de WHO-drempel van 90% voor hypoxemie gebaseerd was op zorgen over de beperkte zuurstoftoevoer en de overbevolking van ziekenhuizen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), in plaats van op kwaliteitsbewijs. In de meeste LMIC's is een lage zuurstofstroom de steunpilaar van de zuurstoftoevoer. Onlangs is in omgevingen met hoge inkomens high-flow neuscanule (HFNC) zuurstof naar voren gekomen als een veilig en effectief alternatief. HFNC-zuurstof levert verwarmd, bevochtigd gas met een hogere stroomstroom via neustanden om hypoxemie om te keren en mogelijk de resultaten te verbeteren.

Recent bewijs betwijfelt of de WHO- en 90%-hypoxemiedrempel optimaal is voor het identificeren van alle kinderen met een hoger risico op sterfte in de minst ontwikkelde landen. Eén meta-analyse van 13 LMIC’s rapporteerde een 3,66 maal hogere kans op overlijden (95% betrouwbaarheidsinterval (BI), 1,42; 9,47) voor kinderen met een SpO2 van 93%. Uit het onderzoek van de onderzoekers uit Malawi en Bangladesh is gebleken dat kinderen met een longontsteking en SpO2 tussen 90-93% (matige hypoxemie) vaak voorkomen en, vergeleken met hogere SpO2-niveaus, een hoger sterfterisico met zich meebrengen. Tot op heden worden Afrikaanse kinderen met een SpO2 van 90-93% niet aanbevolen voor zuurstofbehandeling. Uit observationele gegevens uit Malawi bleek dat kinderen met matige hypoxemie en behandeld met zuurstof een hogere overleving hadden dan degenen die verwezen werden met een SpO2 van 90%. Momenteel hebben geen gerandomiseerde onderzoeken vastgesteld of behandeling met zuurstof met een laag debiet of HFNC-zuurstof de mortaliteit van kinderen met matige hypoxemie (SpO2 90-93%) in Afrikaanse LMIC’s vermindert.

Doel 1: Uitvoeren van een open label, driearmige, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin standaardzorg, low-flow zuurstof en HFNC-zuurstof worden vergeleken voor kinderen met klinische pneumonie en een SpO2 90-93% om de haalbaarheid van een groter onderzoek te bepalen. proces. De onderzoekers veronderstellen dat het haalbaar zal zijn om alle deelnemers te rekruteren, te randomiseren, te behandelen en veilig te volgen. Kinderen met SpO2 90-93% worden 1:1:1 gerandomiseerd naar standaardzorg zonder zuurstof (controle), zuurstof met lage flow (interventie #1) of HFNC-zuurstof (interventie #2). De primaire uitkomstmaat is de haalbaarheid, gedefinieerd als het percentage ingeschreven kinderen met twee overtredingen van het protocol. Secundaire uitkomsten zijn onder meer weigering van toestemming, effectiviteit van de interventie, verloop van deelnemers en veiligheid.

Doel 2: Bepalen van de prevalentie van jonge Malawische kinderen met een SpO2 van 90-93% in het aangewezen onderzoeksziekenhuis. De onderzoekers veronderstellen dat een SpO2 van 90-93% gebruikelijk zal zijn bij kinderen die zich in het onderzoeksziekenhuis presenteren. De onderzoekers zullen de SpO2 meten van alle kinderen jonger dan vijf jaar (niet beperkt tot gevallen van longontsteking) die gedurende twaalf maanden één week per maand in het ziekenhuis worden opgenomen. Als we conservatief uitgaan van een gemiddeld volume van 30 kinderen per dag, zullen de onderzoekers op basis van eerdere gegevens 1.400 SpO2-metingen genereren.