Terapia de oxígeno para niños con hipoxemia moderada en Malawi (NoGoLo2)

La neumonía es la principal causa infecciosa de muertes de niños menores de 5 años en todo el mundo y es responsable de más del 50% de las muertes en África. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define los niveles bajos de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) (hipoxemia) como 90%. La hipoxemia se identifica en el 31% de los casos de neumonía infantil en África y es un marcador clave de riesgo elevado de mortalidad. Cuando los niños tienen hipoxemia, la OMS recomienda el tratamiento con oxígeno. Es importante destacar que el umbral de la OMS del 90% para la hipoxemia se basó en preocupaciones sobre el suministro limitado de oxígeno y el hacinamiento hospitalario en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM), más que en evidencia de calidad. En la mayoría de los países de ingresos bajos y medianos, el bajo flujo de oxígeno es el pilar del suministro de oxígeno. Recientemente, en entornos de altos ingresos, el oxígeno con cánula nasal de alto flujo (HFNC) ha surgido como una alternativa segura y eficaz. El oxígeno HFNC administra un flujo más alto de gas humidificado y calentado a través de puntas nasales para revertir la hipoxemia y potencialmente mejorar los resultados.

La evidencia reciente cuestiona si el umbral de hipoxemia del 90% y de la OMS es óptimo para identificar a todos los niños con mayor riesgo de mortalidad en los países de ingresos bajos y medianos. Un metanálisis de 13 países de ingresos bajos y medianos informó probabilidades de muerte 3,66 veces mayores (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 1,42, 9,47) para los niños con una SpO2 del 93 %. La investigación de los investigadores de Malawi y Bangladesh estableció que los niños con neumonía y SpO2 entre 90-93% (hipoxemia moderada) son comunes y, en comparación con niveles más altos de SpO2, conllevan un mayor riesgo de mortalidad. Hasta la fecha, a los niños africanos con una SpO2 del 90-93% no se les recomienda el tratamiento con oxígeno. Los datos de observación de Malawi encontraron que los niños con hipoxemia moderada y tratados con oxígeno tuvieron una supervivencia mayor que aquellos remitidos con una SpO2 del 90%. Actualmente, ningún ensayo aleatorio ha determinado si el tratamiento con oxígeno de bajo flujo o con oxígeno HFNC reduce la mortalidad de los niños con hipoxemia moderada (SpO2 90-93%) en los países de ingresos bajos y medianos africanos.

Objetivo 1: Realizar un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA), abierto, de tres grupos, paralelo, que compare la atención estándar, el oxígeno de bajo flujo y el oxígeno HFNC para niños con neumonía clínica y una SpO2 del 90-93% para determinar la viabilidad de un ensayo más grande. ensayo. Los investigadores plantean la hipótesis de que será factible reclutar, aleatorizar, tratar y realizar un seguimiento seguro de todos los participantes. Los niños con SpO2 90-93 % serán asignados al azar 1:1:1 a atención estándar sin oxígeno (controles), oxígeno de bajo flujo (intervención n.° 1) u oxígeno HFNC (intervención n.° 2). El resultado primario será la viabilidad, definida como la proporción de niños inscritos con 2 violaciones del protocolo. Los resultados secundarios incluyen el rechazo del consentimiento, la eficacia de la intervención, el desgaste de los participantes y la seguridad.

Objetivo 2: Determinar la prevalencia de niños pequeños de Malawi con una SpO2 del 90-93% en el hospital de estudio designado. Los investigadores plantean la hipótesis de que una SpO2 del 90-93% será común entre los niños que acuden al hospital de prueba. Los investigadores medirán la SpO2 de todos los niños menores de cinco años (sin limitarse a los casos de neumonía) que acudan al hospital 1 semana al mes durante 12 meses. Suponiendo de manera conservadora un volumen promedio de 30 niños por día, según datos anteriores, los investigadores generarán 1400 mediciones de SpO2.