Sauerstofftherapie für Kinder mit mittelschwerer Hypoxämie in Malawi (NoGoLoo)

Lungenentzündung ist weltweit die häufigste infektiöse Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren und für mehr als 50 % der Todesfälle in Afrika verantwortlich. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert eine niedrige Blutsauerstoffsättigung (SpO2) (Hypoxämie) als 90 %. Hypoxämie wird bei 31 % der Lungenentzündungsfälle bei Kindern in Afrika festgestellt und ist ein wichtiger Marker für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Bei hypoxämischen Kindern empfiehlt die WHO eine Sauerstoffbehandlung. Wichtig ist, dass der WHO-Schwellenwert von 90 % für Hypoxämie auf Bedenken hinsichtlich der begrenzten Sauerstoffversorgung und der Überbelegung der Krankenhäuser in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) und nicht auf qualitativ hochwertigen Beweisen beruhte. In den meisten LMICs ist ein geringer Sauerstofffluss die Hauptstütze der Sauerstoffzufuhr. In einkommensstarken Gegenden hat sich in jüngster Zeit High-Flow-Nasenkanülensauerstoff (HFNC) als sichere und wirksame Alternative herausgestellt. HFNC-Sauerstoff liefert erwärmtes, befeuchtetes Gas mit höherem Durchfluss über Nasennadeln, um Hypoxämie umzukehren und möglicherweise die Ergebnisse zu verbessern.

Aktuelle Erkenntnisse stellen in Frage, ob der WHO- und 90-%-Hypoxämie-Schwellenwert optimal ist, um alle Kinder mit einem höheren Sterblichkeitsrisiko in LMICs zu identifizieren. Eine Metaanalyse von 13 LMICs ergab eine 3,66-fach höhere Sterbewahrscheinlichkeit (95 %-Konfidenzintervall (KI), 1,42, 9,47) für Kinder mit einem SpO2 von 93 %. Die Untersuchungen der Forscher aus Malawi und Bangladesch ergaben, dass bei Kindern eine Lungenentzündung und ein SpO2-Wert zwischen 90 und 93 % (moderate Hypoxämie) häufig vorkommt und im Vergleich zu höheren SpO2-Werten ein höheres Mortalitätsrisiko mit sich bringt. Bisher wird afrikanischen Kindern mit einem SpO2 von 90–93 % eine Sauerstoffbehandlung nicht empfohlen. Beobachtungsdaten aus Malawi ergaben, dass Kinder mit mäßiger Hypoxämie, die mit Sauerstoff behandelt wurden, eine höhere Überlebensrate hatten als diejenigen, die mit einem SpO2 von 90 % überwiesen wurden. Derzeit haben keine randomisierten Studien festgestellt, ob die Behandlung mit Low-Flow-Sauerstoff oder HFNC-Sauerstoff die Sterblichkeit von Kindern mit mäßiger Hypoxämie (SpO2 90–93 %) in afrikanischen LMICs senkt.

Ziel 1: Führen Sie eine offene, dreiarmige, parallele, randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, in der Standardversorgung, Low-Flow-Sauerstoff und HFNC-Sauerstoff für Kinder mit klinischer Lungenentzündung und einem SpO2 von 90–93 % verglichen werden, um die Machbarkeit einer größeren Studie zu ermitteln Versuch. Die Forscher gehen davon aus, dass es möglich sein wird, alle Teilnehmer zu rekrutieren, zu randomisieren, zu behandeln und sicher nachzuverfolgen. Kinder mit einem SpO2 von 90–93 % werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert der Standardversorgung ohne Sauerstoff (Kontrollen), Low-Flow-Sauerstoff (Intervention Nr. 1) oder HFNC-Sauerstoff (Intervention Nr. 2) zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird die Durchführbarkeit sein, definiert als der Anteil der eingeschriebenen Kinder mit 2 Protokollverstößen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verweigerung der Einwilligung, die Wirksamkeit der Intervention, die Abwanderung von Teilnehmern und die Sicherheit.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Prävalenz kleiner malawischer Kinder mit einem SpO2 von 90–93 % im vorgesehenen Studienkrankenhaus. Die Forscher gehen davon aus, dass ein SpO2-Wert von 90–93 % bei Kindern, die sich im Studienkrankenhaus vorstellen, häufig vorkommen wird. Die Forscher messen den SpO2 aller Kinder unter fünf Jahren (nicht beschränkt auf Lungenentzündungsfälle), die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten 1 Woche pro Monat im Krankenhaus vorstellen. Unter der konservativen Annahme eines durchschnittlichen Volumens von 30 Kindern pro Tag, basierend auf früheren Daten, werden die Forscher 1.400 SpO2-Messungen generieren.