Ossigenoterapia per bambini con ipossiemia moderata in Malawi (NoGoLo2)

La polmonite è la principale causa infettiva di morte dei bambini sotto i 5 anni a livello globale ed è responsabile di oltre il 50% dei decessi in Africa. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce bassi livelli di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) (ipossiemia) al 90%. L’ipossiemia è identificata nel 31% dei casi di polmonite infantile in Africa ed è un indicatore chiave di elevato rischio di mortalità. Quando i bambini sono ipossiemici, l’OMS raccomanda il trattamento con ossigeno. È importante sottolineare che la soglia dell’OMS del 90% per l’ipossiemia si basava su preoccupazioni per la limitata fornitura di ossigeno e il sovraffollamento ospedaliero nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), piuttosto che su prove di qualità. Nella maggior parte dei paesi a basso e medio reddito, il basso flusso di ossigeno è il pilastro dell’erogazione di ossigeno. Recentemente, in contesti ad alto reddito, l’ossigeno con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è emerso come un’alternativa sicura ed efficace. L'ossigeno HFNC fornisce gas riscaldato e umidificato a flusso più elevato attraverso i poli nasali per invertire l'ipossiemia e potenzialmente migliorare i risultati.

Prove recenti mettono in dubbio se la soglia di ipossiemia dell’OMS e del 90% sia ottimale per identificare tutti i bambini a più alto rischio di mortalità nei paesi a basso e medio reddito. Una meta-analisi di 13 paesi a basso e medio reddito ha riportato probabilità di morte 3,66 volte più elevate (intervallo di confidenza al 95% (CI), 1,42, 9,47) per i bambini con una SpO2 pari al 93%. La ricerca dei ricercatori condotta in Malawi e Bangladesh ha stabilito che bambini con polmonite e una SpO2 compresa tra il 90 e il 93% (ipossiemia moderata) sono comuni e, rispetto a livelli di SpO2 più elevati, comportano un rischio di mortalità più elevato. Ad oggi, ai bambini africani con una SpO2 pari al 90-93% non è raccomandato il trattamento con ossigeno. Dati osservazionali provenienti dal Malawi hanno rilevato che i bambini con ipossiemia moderata e trattati con ossigeno avevano una sopravvivenza più elevata rispetto a quelli trattati con una SpO2 pari al 90%. Attualmente, nessuno studio randomizzato ha determinato se il trattamento con ossigeno a basso flusso o HFNC riduca la mortalità dei bambini con ipossiemia moderata (SpO2 90-93%) nei paesi a basso e medio reddito africani.

Obiettivo 1: Condurre uno studio pilota in aperto, tre armati, paralleli, randomizzati e controllati (RCT) confrontando la cura standard, l'ossigeno a basso flusso e l'ossigeno HFNC per bambini con polmonite clinica e una SpO2 pari al 90-93% per determinare la fattibilità di uno studio più ampio prova. I ricercatori ipotizzano che sarà possibile reclutare, randomizzare, trattare e seguire in sicurezza tutti i partecipanti. I bambini con SpO2 pari al 90-93% verranno randomizzati 1:1:1 alla terapia standard senza ossigeno (controlli), ossigeno a basso flusso (intervento n. 1) o ossigeno HFNC (intervento n. 2). L'esito primario sarà la fattibilità, definita come la percentuale di bambini arruolati con 2 violazioni del protocollo. Gli esiti secondari includono il rifiuto del consenso, l’efficacia dell’intervento, l’abbandono dei partecipanti e la sicurezza.

Obiettivo 2: determinare la prevalenza di bambini piccoli del Malawi con una SpO2 pari al 90-93% presso l'ospedale designato per lo studio. I ricercatori ipotizzano che una SpO2 pari al 90-93% sarà comune tra i bambini che si presentano all'ospedale dello studio. Gli investigatori misureranno la SpO2 di tutti i bambini sotto i cinque anni (non limitati ai casi di polmonite) che si presentano in ospedale 1 settimana al mese per 12 mesi. Supponendo in modo conservativo un volume medio di 30 bambini al giorno, sulla base dei dati precedenti, i ricercatori genereranno 1.400 misurazioni SpO2.