马拉维中度低氧血症儿童的氧疗 (NoGoLo2)

肺炎是全球 5 岁以下儿童死亡的主要原因，并且导致非洲 50% 以上的死亡。 世界卫生组织 (WHO) 将低血氧饱和度 (SpO2) 水平（低氧血症）定义为 90%。 非洲 31% 的儿童肺炎病例中存在低氧血症，这是死亡风险升高的一个关键标志。 当儿童出现低氧血症时，世界卫生组织建议进行氧气治疗。 重要的是，世界卫生组织将低氧血症设定为 90% 的阈值是基于对低收入和中等收入国家 (LMIC) 氧气供应有限和医院过度拥挤的担忧，而不是基于高质量证据。 在大多数中低收入国家，低氧流量是氧气输送的主要方式。 最近，在高收入环境中，高流量鼻插管 (HFNC) 氧气已成为一种安全有效的替代方案。 HFNC 氧气通过鼻塞输送更高流量的温暖、湿润气体，以逆转低氧血症，并可能改善结果。

最近的证据质疑 WHO 和 90% 低氧血症阈值是否是识别中低收入国家所有死亡风险较高儿童的最佳选择。 来自 13 个中低收入国家的一项荟萃​​分析报告称，SpO2 为 93% 的儿童的死亡几率高出 3.66 倍（95% 置信区间 (CI)，1.42，9.47）。 来自马拉维和孟加拉国的研究人员研究发现，患有肺炎且 SpO2 介于 90-93%（中度低氧血症）的儿童很常见，并且与较高的 SpO2 水平相比，死亡风险更高。 迄今为止，SpO2 为 90-93% 的非洲儿童不建议接受氧气治疗。 来自马拉维的观察数据发现，患有中度低氧血症并接受氧气治疗的儿童比 SpO2 为 90% 的儿童的生存率更高。 目前，尚无随机试验确定低流量吸氧或 HFNC 吸氧治疗能否降低非洲中低收入国家中度低氧血症（SpO2 90-93%）儿童的死亡率。

目标 1：开展试点开放标签、三组、平行、随机对照试验 (RCT)，比较标准护理、低流量氧气和 HFNC 氧气治疗临床肺炎且 SpO2 为 90-93% 的儿童，以确定更大规模的可行性审判。 研究人员假设招募、随机分组、治疗和安全随访所有参与者是可行的。 SpO2 为 90-93% 的儿童将按照 1:1:1 的比例随机分配至无氧标准护理（对照）、低流量氧疗（干预措施 #1）或 HFNC 氧疗（干预措施 #2）。 主要结果是可行性，定义为有 2 次违反方案的登记儿童的比例。 次要结局包括拒绝同意、干预效果、参与者流失和安全性。

目标 2：确定指定研究医院中马拉维幼儿 SpO2 为 90-93% 的患病率。 研究人员假设 SpO2 90-93% 在试验医院就诊的儿童中很常见。 研究人员将在 12 个月内每月测量 1 周到医院就诊的所有 5 岁以下儿童（不限于肺炎病例）的 SpO2。 根据之前的数据，保守地假设每天平均有 30 名儿童，研究人员将生成 1,400 次 SpO2 测量值。