メトキシエチルエトミデート塩酸塩の肝不全第 1 相試験

包含基準:

1. 検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用について十分に理解してください。
2. 試験計画の要件に従って研究を完了できること。 3 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の治験薬投与後 6 か月まで、効果的な避妊法を自発的に使用する意思があること。 4 18～70 歳の男性または女性被験者（パートナーを含む）。カットオフ） 5 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上。Body Mass Index (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)、BMI は18 ～ 32 kg/m2 の範囲（閾値を含む） 6 血圧は 90 ～ 159/60 ～ 99 mmHg（カットオフを含む）である必要があります。心拍数は 55 ～ 100 拍/分（臨界値を含む）である必要があります。 7 肝機能が正常な被験者の場合、臨床検査 (血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能) の正常または異常は臨床的に重要ではありません。 8 気道確保が困難になる可能性があるものはありません (マルコフ修正) 9 正常な肝機能を有する被験者は、胃腸、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、免疫、精神、または心臓血管を含むがこれらに限定されない主要臓器の重篤な原発疾患を有していなかった。 10 Child-Pugh グレード A または B の肝機能不全は、非アルコール性脂肪性肝炎、ウイルス性肝炎（B 型肝炎、C 型肝炎）などを含むがこれらに限定されない、以前の原発性肝疾患による肝機能不全です。 11 肝機能障害のある患者：スクリーニング前4週間以内に投薬を行っていない、または肝疾患または他の併存疾患により長期治療が必要であり、安定した投薬計画を持っている（CYP3A4またはCYP2C19抑制剤および強力な誘導剤を避けるように努める） 12 肝不全患者：糸球体濾過速度 eGFR > 60mL/min/1.73m2

除外基準:

1. スクリーニング前の 3 か月間における 1 日の平均喫煙量は 5 本以上でした
2. 深い鎮静/全身麻酔が禁忌である患者、または鎮静/麻酔事故の既往歴のある患者
3. てんかんの既往歴のある者
4. 注射用メテトミデート塩酸塩賦形剤（マンニトール、無水リン酸水素二ナトリウム）に対してアレルギーがあることが知られている；またはアレルギー（薬物アレルギー、アレルギー疾患の既往歴などを含む）
5. -スクリーニング前3ヶ月間のアルコール乱用歴（1日の平均飲酒量＞2ユニットのアルコール（1ユニット = ビールの場合は285 mL、蒸留酒の場合は25 mL、またはワインの場合は100 mL））
6. -スクリーニング期間前の3か月間の薬物乱用歴、または3か月以上のベンゾジアゼピンの使用
7. スクリーニング前、または 200 mL 以上の失血、または血漿交換前 30 日以内に血液または血漿を提供してください。
8. 肝機能が正常な被験者：スクリーニング前の2週間に、避妊薬、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬、局所市販局所製剤以外の処方薬または漢方薬を使用している。
9. スクリーニング前2か月以内にいずれかの薬物臨床試験に参加した参加者（スクリーニング前1年以内に3つ以上の薬物臨床試験に参加した肝機能障害のある参加者も除外する必要があります）
10. ECG異常が臨床的に重大であり、研究者によって研究への参加は不適当と判断された[頻脈/徐脈、II～III度房室ブロック、または薬物療法を必要とするQTcF間隔の延長(男性≧470ms、女性≧480ms)の場合] 、フリデリシアの公式によって修正される）、または臨床医が判断したその他の臨床的に重大な異常]
11. 女性被験者はスクリーニング期間中または治験中に授乳中または血液妊娠陽性反応を示した
12. 肝機能が正常で、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはC型肝炎コア抗原、HIV抗原/抗体、または梅毒抗体のいずれかの指標が陽性である被験者
13. -スクリーニング前4週間以内に重篤または臨床的に重大な感染症（呼吸器感染症や中枢神経系感染症など）、外傷、または大規模な外科手術を受けた患者
14. 試用期間中に手術や入院の傾向が見込まれる方
15. アルコール（またはアルコールの呼気検査陽性）、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、メチルキサンチン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）、激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝に影響を与えるその他の要因を含む食品または飲料を摂取したことのある人投与1日前までの排泄等
16. 尿薬物スクリーニング陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、大麻、エクスタシー）
17. 投与前72時間以内にプロポフォール、他の鎮静剤/麻薬、オピオイド鎮痛剤、または鎮痛剤を含む組み合わせを使用したことのある人
18. その他治験責任医師が治験参加に不適当と判断した要因がある者
19. 肝不全患者：原発性肝疾患そのもの、または臨床的に重要な臨床検査の異常および/または胃腸、呼吸器、腎臓、神経系の疾患を含むがこれらに限定されない検査結果に影響を与える可能性があると研究者が考える重篤な病歴に加えて、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患および脳血管疾患
20. 肝機能障害のある患者: アルファフェトプロテイン > 100 ng/mL; ヘモグロビン (Hgb) < 80 g/L、血小板 ≤50×109/L; アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 上限の 5 倍以上通常（ULN）
21. 肝不全患者：肝不全患者、または肝性脳症、肝細胞癌（バルセロナステージ0を除く）、食道静脈瘤出血、および研究者が不適切と考えるその他の肝硬変合併症の患者
22. 肝機能障害のある患者：肝移植歴のある患者
23. 肝機能障害のある患者：HIV抗原・抗体スクリーニング陽性；梅毒抗体陽性の場合は迅速血漿再反応ホルモン検査（RPR）検査を追加し、RPRも陽性の場合は除外する