메톡시에틸 에토미데이트 염산염의 1상 간부전 시험
2023년 12월 17일 업데이트: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
경증, 중등도 및 정상 간 기능 장애가 있는 피험자에게 주사용 메톡시에틸 에토미데이트 염산염의 정맥 투여에 대한 약동학, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 연구.
경증 간부전(Child-pugh A), 중등도 간부전(Child-Pugh B) 및 정상 간 기능이 있는 피험자를 대상으로 메톡시에토미데이트염산염 주사용 정맥 투여의 약동학, 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 제1상 임상 연구입니다. 주요 목적: 경증 간 기능 장애(Child-Pugh A), 중등도 간 기능 장애(Child-Pugh B) 및 정상 간 기능이 있는 대상자에게 주사용 메토에토미데이트 염산염의 약동학적 특성을 평가하고, 메토에토미데이트의 임상 적용에 대한 근거를 제공하는 것입니다. 간 기능 장애가 있는 환자의 염산염. 2차 목적: 경증 간 부전(Child-Pugh A), 중등도 간 부전(Child-Pugh B) 및 정상 간 기능 장애가 있는 대상자에게 주사용 메토에토미데이트 염산염의 안전성과 약동학을 평가합니다.탐색적 목적: 본 연구에서는 간 기능 상태가 서로 다른 피험자를 대상으로 약동학적 지수(MOAA/S, BIS)와 메토에토미데이트 염산염의 약동학적 매개변수 간의 관계를 조사하고 분석하기 위해 노력했습니다. 본 연구에서 피험자의 CYP2C19 유전자형을 분석했습니다. 메토에토미데이트 염산염의 약동학 매개 변수에 대한 유전자 다형성의 영향을 CYP2C19 유전자형 데이터에 따라 조사했습니다. 메톡시에토미데이트 염산염에 대한 생체 내 노출과 간 손상 사이의 관계를 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanhua Ding, MD
- 전화번호: 130021 18186879768
- 이메일: dingyanhua2003@126.com
연구 장소
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- liyuan Zhao, MD
- 전화번호: 0431-88782013
- 이메일: kjkzhaoliyuan@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 테스트 전에 사전 동의에 서명하고 테스트 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
- 시험 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 함 3 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음 4 18~70세(포함)의 남성 또는 여성 피험자 기준) 5 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/키 2(m2), BMI 18~32kg/m2 범위(역치 포함) 6 혈압은 90~159/60~99mmHg(컷오프 포함)이어야 하며, 심박수는 분당 55~100회(중요한 심박수 포함)여야 합니다. 값);SpO2 흡입 공기는 95% 이상이어야 합니다. 7 간 기능이 정상인 피험자의 경우, 정상 또는 비정상 임상 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능)는 임상적 의미가 없습니다. 8 잠재적으로 어려운 기도가 없습니다(수정된 Markov). 1등급~2등급) 9 간 기능이 정상인 피험자는 이전에 위장관, 호흡기관, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비선, 종양, 면역, 정신 또는 심혈관을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 장기의 심각한 원발성 질환을 앓은 적이 없었습니다. 10 Child-Pugh 등급 A 또는 B의 간부전은 비알콜성 지방간염, 바이러스성 간염(B형 간염, C형 간염) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 원발성 간 질환으로 인한 간부전입니다. 11 간 기능 장애가 있는 환자 : 스크리닝 전 4주 이내에 약물을 복용하지 않았거나, 간질환 또는 기타 동반이환으로 인해 장기 치료가 필요하고 안정적인 약물요법을 받은 자(CYP3A4 또는 CYP2C19 억제제 및 강력한 유도제를 피하도록 노력함) 12 간부전 환자: 사구체 여과율 eGFR > 60mL/min/1.73m2
제외 기준:
- 검사 전 3개월 동안 일일 평균 흡연량이 5개비 이상이었습니다.
- 깊은 진정/전신마취가 금기이거나 진정/마취 사고의 병력이 있는 환자
- 간질 병력이 있는 피험자
- 메테토미데이트염산염 주사용 부형제(만니톨, 무수인산수소이나트륨)에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나, 알레르기(약물 알레르기, 알레르기 질환 병력 등 포함)가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안의 알코올 남용 병력(평균 일일 음주량 > 알코올 2단위(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 100mL))
- 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 약물 남용 병력 또는 3개월 이상 벤조디아제핀을 사용한 병력
- 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증하거나 혈액 손실량이 200mL 이상이거나 혈장교환술을 시행한 경우
- 간 기능이 정상인 자 : 검사 전 2주 이내에 피임약, 파라세타몰, 비스테로이드성 소염진통제, 국소외용제 이외의 모든 처방약 또는 한약을 복용한 자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 약물임상시험에 참여한 자 (스크리닝 전 1년 이내에 3회 이상의 약물임상시험에 참여한 간기능 장애자도 제외)
- ECG 이상은 임상적으로 중요했으며 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단했습니다[빈맥/서맥, II-III급 방실 차단 또는 약물 치료가 필요한 QTcF 간격 연장(남성 ≥470ms, 여성 ≥480ms)인 경우) ,프리데리시아 공식에 의해 보정됨) 또는 임상의가 결정한 임상적으로 유의미한 이상]
- 여성 피험자는 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 수유 중이거나 양성 혈액 임신을 보였습니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, C형 간염 핵심 항원, HIV 항원/항체, 매독 항체의 지표 중 하나에 양성 반응을 보인 정상적인 간 기능을 가진 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내에 심각하거나 임상적으로 유의한 감염(호흡기 또는 중추신경계 감염 등), 외상 또는 대수술을 받은 환자
- 시험기간 중 수술 또는 입원 경향이 있을 것으로 예상되는 자
- 알코올(또는 알코올에 대한 호흡 양성 검사), 자몽/자몽 주스, 메틸크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿), 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사에 영향을 미치는 기타 요인이 포함된 음식이나 음료를 섭취한 사람 , 배설 등은 투여 1일 전부터
- 소변 약물 검사 양성(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 대마초, 엑스터시)
- 투여 전 72시간 이내에 프로포폴, 기타 진정제·마약류, 아편계 진통제 또는 진통제를 함유한 복합제를 사용한 자
- 기타 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 요인이 있는 자
- 간부전 환자: 원발성 간 질환 자체에 더하여, 또는 임상적으로 유의미한 임상 실험실 검사 이상 및/또는 연구자가 위장관, 호흡기, 신장, 신경계, 혈액 질환, 내분비 질환, 면역 질환, 정신 질환, 심혈관 및 뇌혈관 질환
- 간 기능 장애가 있는 환자: 알파-태아단백질 > 100ng/mL, 헤모글로빈(Hgb) < 80g/L, 혈소판 ≤50×109/L, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥5배 정상(ULN)
- 간부전 환자: 간부전 환자, 간성뇌증, 간세포암종(바르셀로나 0기 제외), 식도 정맥류 출혈 및 연구자들이 부적절하다고 간주하는 기타 간경변 합병증 환자
- 간 기능 장애 환자: 간 이식 병력
- 간기능 장애 환자 : HIV 항원/항체 선별검사 양성, 매독 항체가 양성인 경우 신속혈장반응호르몬검사(RPR) 검사를 추가하고, RPR도 양성인 경우 제외한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 간 기능
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용량은 0.8mg/kg, 단회투여, 주입시간은 60s ± 5s이다.
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실험적: 경미한 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh A)
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용량은 0.8mg/kg, 단회투여, 주입시간은 60s ± 5s이다.
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실험적: 중등도 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh B)
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용량은 0.8mg/kg, 단회투여, 주입시간은 60s ± 5s이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학적 매개변수
기간: 주입 후 최대 5분
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C최대
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주입 후 최대 5분
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약동학적 매개변수
기간: 주입 직후부터 무한 시간까지
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AUC0-inf
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주입 직후부터 무한 시간까지
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약동학적 매개변수
기간: 주입 직후부터 주입 후 24시간까지
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AUC0-t
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주입 직후부터 주입 후 24시간까지
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약동학적 매개변수
기간: 주입 후 최대 6시간
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t1/2
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주입 후 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 지표
기간: 투여 전 10분 이내에 1회, 투여 후 1분(±5초)에 1회, 투여 중단 후 2분(±30초) 및 완전 기상 중에 1회
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MOAA/S 점수
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투여 전 10분 이내에 1회, 투여 후 1분(±5초)에 1회, 투여 중단 후 2분(±30초) 및 완전 기상 중에 1회
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약력학적 지표
기간: 투여 10분전부터 완전히 깨어날 때까지 1분에 1회
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BIS 점수
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투여 10분전부터 완전히 깨어날 때까지 1분에 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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