中等度から重度の尋常性乾癬の成人参加者におけるLY3972406の研究
2025年9月29日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度の尋常性乾癬の成人におけるLY3972406の有効性と安全性を調査する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の成人参加者におけるLY3972406の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Driven Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Schweiger Dermatology Group
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Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Austin Institute for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースライン前に少なくとも6か月間中等度から重度の慢性尋常性乾癬を患っている
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスができること
- 経口薬を飲み込むことができる
- 皮膚生検に同意する
除外基準:
- 尋常性乾癬を除く他の皮膚疾患がある
- 現在または最近の急性の活動性感染症にかかっている
- 全身性エリテマトーデスなどの他の自己免疫疾患の症状がある。
- 授乳中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3972406
参加者はLY3972406を12週間経口投与された。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボを12週間経口投与した。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数（PASI-75）においてベースラインから75%以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積パーセント (BSA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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BSA パーセントは、参加者の体表面における乾癬の関与の合計パーセンテージであり、0% (関与なし) から 100% (完全な関与) の範囲です。
これは手形法を使用して測定され、1% は参加者の手 (手のひら、指、親指を含む) のサイズに相当します。
身体全体の患部にある手形の数を合計して、関与の合計パーセンテージを推定します。
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ベースライン、12週目
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皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DLQI は、過去 1 週間の参加者の健康関連の生活の質を評価する、検証済みの皮膚科特有の患者報告結果 10 項目のアンケートです。 10の質問は、症状と感情、日常生活、レジャー、仕事と学校、人間関係、治療の6つの領域に分類されています。 応答カテゴリと対応するスコアは次のとおりです。
合計スコアは 10 の質問回答をすべて合計することによって計算され、範囲は 0 (皮膚疾患が生活の質に影響を及ぼさない) ～ 30 (生活の質に最大の影響を与える) となります。 |
ベースライン、12週目
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薬物動態 (PK): LY3972406 の観察されたトラフ血漿濃度
時間枠：12週目に前投与
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LY3972406 のトラフ血漿濃度 (Ctrough) が観察されました。
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12週目に前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18692
- J4H-MC-FVAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2023-504485-39-00 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。