Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3972406 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

26. februar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY3972406 hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til LY3972406 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Sofen
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Clinical Science Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Yamauchi
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Rekruttering
        • Driven Research
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Alonso-Llamazares
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 407-916-0060
        • Hovedetterforsker:
          • Malisa Agard
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Rekruttering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 609-443-4500
        • Hovedetterforsker:
          • Jerry Bagel
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • Rekruttering
        • Metropolitan Dermatology - Clark
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Doctoroff
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Accellacare - Winston-Salem
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 336-768-8062
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Yuengel-Bienenfeld
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Rekruttering
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen M. Schleicher
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Keith Tyring
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 713-528-8818
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Poynot Couvillion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
  • Er i stand til å svelge orale medisiner
  • Godta hudbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre hudsykdommer, unntatt plakkpsoriasis
  • Har en nåværende eller nylig akutt, aktiv infeksjon
  • Har manifestasjoner av andre autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus.
  • Er ammende eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3972406 Dose 1
Deltakerne vil motta en oral dose på LY3972406
Legemiddel: LY3972406
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3972406 Dose 2
Deltakerne vil motta en oral dose på LY3972406
Legemiddel: LY3972406
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI 75)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Farmakokinetikk (PK): Plasmakonsentrasjon av LY3972406
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18692
  • J4H-MC-FVAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504485-39-00 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere