Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3972406 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

29. september 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY3972406 hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til LY3972406 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Driven Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Schweiger Dermatology Group
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før baseline
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
  • Er i stand til å svelge orale medisiner
  • Godta hudbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre hudsykdommer, unntatt plakkpsoriasis
  • Har en nåværende eller nylig akutt, aktiv infeksjon
  • Har manifestasjoner av andre autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus.
  • Er ammende eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3972406
Deltakerne fikk en oral dose på LY3972406 i 12 uker.
Legemiddel: LY3972406
Administreres oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en oral dose placebo i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥75 % reduksjon fra baseline i psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI-75)
Tidsramme: Uke 12
  • PASI er en etterforsker-administrert, multi-item skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av psoriasis basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er berørt.
  • Erytem, ​​tykkelse og skalering skåres på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder: hode, bagasjerom, øvre lemmer, underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering).
  • Summen av alvorlighetsskårer for erytem, ​​tykkelse og skalering multipliseres med graden av involvering for hver anatomisk region, og deretter multipliseres med en konstant som tilsvarer regionens prosent BSA (henholdsvis 0,1, 0,3, 0,2 og 0,4 for de ovennevnte 4 regionene). Den resulterende poengsummen for hver anatomiske region summeres deretter for å gi den endelige PASI-poengsummen. Den varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av sykdommen.
  • Non-responder imputering (NRI)-metoden ble brukt til å håndtere manglende data.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Prosent BSA er den totale prosentandelen av psoriasisinvolvering på deltakerens kroppsoverflate, fra 0 % (ingen involvering) til 100 % (full involvering). Det måles ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor 1 % tilsvarer størrelsen på deltakerens hånd (inkludert håndflate, fingre og tommel). Antallet håndavtrykk som passer inn i de berørte områdene på tvers av kroppen summeres for å estimere den totale andelen involvering.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 12

DLQI er et validert, dermatologispesifikt, pasientrapportert 10-elements spørreskjema som evaluerer deltakernes helserelaterte livskvalitet den siste uken. De 10 spørsmålene er gruppert i 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Svarkategorier og tilsvarende poengsum er:

  • Veldig mye = 3
  • Mye = 2
  • Litt = 1
  • Ikke i det hele tatt = 0
  • Ikke relevant = 0.

Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle 10 spørsmålssvarene og har et område fra 0 (ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (maksimal innvirkning på livskvalitet).
Baseline, uke 12
Farmakokinetikk (PK): Observert bunnplasmakonsentrasjon av LY3972406
Tidsramme: Forhåndsdosering i uke 12
Observert bunnplasmakonsentrasjon (Ctrough) på LY3972406.
Forhåndsdosering i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18692
  • J4H-MC-FVAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504485-39-00 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere