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Une étude du LY3972406 chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

26 février 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour étudier l'efficacité et l'innocuité du LY3972406 chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du LY3972406 chez les participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Recrutement
        • Dermatology Research Associates
        • Chercheur principal:
          • Howard Sofen
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Clinical Science Institute
        • Chercheur principal:
          • Paul Yamauchi
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Recrutement
        • Driven Research
        • Chercheur principal:
          • Javier Alonso-Llamazares
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-916-0060
        • Chercheur principal:
          • Malisa Agard
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Recrutement
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 609-443-4500
        • Chercheur principal:
          • Jerry Bagel
      • Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
        • Recrutement
        • Metropolitan Dermatology - Clark
        • Chercheur principal:
          • Alexander Doctoroff
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Accellacare - Winston-Salem
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 336-768-8062
        • Chercheur principal:
          • Christine Yuengel-Bienenfeld
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Recrutement
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Stephen M. Schleicher
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Center for Clinical Studies
        • Chercheur principal:
          • Stephen Keith Tyring
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 713-528-8818
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Recrutement
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Megan Poynot Couvillion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois avant le départ.
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin
  • Sont capables d’avaler des médicaments par voie orale
  • Accepter les biopsies cutanées

Critère d'exclusion:

  • avez d'autres affections cutanées, à l'exclusion du psoriasis en plaques
  • avez une infection aiguë et active actuelle ou récente
  • Présentent des manifestations d’autres maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux disséminé.
  • Sont des femmes qui allaitent ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3972406 Dose 1
Les participants recevront une dose orale de LY3972406
Médicament: LY3972406
Administré par voie orale
Expérimental: LY3972406 Dose 2
Les participants recevront une dose orale de LY3972406
Médicament: LY3972406
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI 75)
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA)
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Référence, semaine 12
Référence, semaine 12
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique de LY3972406
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18692
  • J4H-MC-FVAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504485-39-00 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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