Une étude du LY3972406 chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
29 septembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour étudier l'efficacité et l'innocuité du LY3972406 chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du LY3972406 chez les participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Driven Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Schweiger Dermatology Group
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Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère depuis au moins 6 mois avant le départ.
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin
- Sont capables d’avaler des médicaments par voie orale
- Accepter les biopsies cutanées
Critère d'exclusion:
- avez d'autres affections cutanées, à l'exclusion du psoriasis en plaques
- avez une infection aiguë et active actuelle ou récente
- Présentent des manifestations d’autres maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux disséminé.
- Sont des femmes qui allaitent ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3972406
Les participants ont reçu une dose orale de LY3972406 pendant 12 semaines.
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Administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose orale de placebo pendant 12 semaines.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale de la zone de psoriasis et de l'indice de gravité (PASI-75)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de surface corporelle (BSA)
Délai: Référence, semaine 12
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Le pourcentage de BSA est le pourcentage total d'implication du psoriasis sur la surface corporelle du participant, allant de 0 % (aucune implication) à 100 % (implication totale).
Elle est mesurée selon la méthode de l'empreinte de la main, où 1 % correspond à la taille de la main du participant (incluant la paume, les doigts et le pouce).
Le nombre d'empreintes de mains se trouvant dans les zones affectées du corps est additionné pour estimer le pourcentage total d'implication.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Référence, semaine 12
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Le DLQI est un questionnaire en 10 éléments validé, spécifique à la dermatologie et rapporté par les patients, qui évalue la qualité de vie liée à la santé des participants au cours de la semaine écoulée. Les 10 questions sont regroupées en 6 domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Les catégories de réponses et les scores correspondants sont :
Le score total est calculé en additionnant les 10 réponses aux questions et va de 0 (aucun impact des maladies de peau sur la qualité de vie) à 30 (impact maximum sur la qualité de vie). |
Référence, semaine 12
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Pharmacocinétique (PK) : concentration plasmatique minimale observée de LY3972406
Délai: Prédose à la semaine 12
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Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de LY3972406.
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Prédose à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18692
- J4H-MC-FVAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2023-504485-39-00 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .