Um estudo de LY3972406 em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave
29 de setembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança de LY3972406 em adultos com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança do LY3972406 em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology Group
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter psoríase em placas crônica moderada a grave por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
- São capazes de engolir medicamentos orais
- Concordar com biópsias de pele
Critério de exclusão:
- Tem qualquer outra doença de pele, exceto psoríase em placas
- Ter uma infecção aguda ativa atual ou recente
- Apresentam manifestações de outras doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico.
- São mulheres que amamentam ou amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3972406
Os participantes receberam uma dose oral de LY3972406 durante 12 semanas.
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose oral de placebo durante 12 semanas.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução ≥75% da linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI-75)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, semana 12
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A percentagem de BSA é a percentagem total de envolvimento da psoríase na superfície corporal do participante, variando de 0% (sem envolvimento) a 100% (envolvimento total).
É medido pelo método da impressão da mão, onde 1% corresponde ao tamanho da mão do participante (incluindo palma, dedos e polegar).
O número de impressões de mãos que cabem nas áreas afetadas do corpo é somado para estimar a porcentagem total de envolvimento.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, semana 12
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O DLQI é um questionário de 10 itens validado, específico para dermatologia e com resultados relatados pelo paciente, que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes na última semana. As 10 questões estão agrupadas em 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamentos pessoais e tratamento. As categorias de resposta e pontuações correspondentes são:
A pontuação total é calculada somando todas as 10 respostas às perguntas e varia de 0 (nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (impacto máximo na qualidade de vida). |
Linha de base, semana 12
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Farmacocinética (PK): concentração plasmática mínima observada de LY3972406
Prazo: Pré-dose na semana 12
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Concentração plasmática mínima observada (Cvale) de LY3972406.
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Pré-dose na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18692
- J4H-MC-FVAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-504485-39-00 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .