Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3972406 vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek körében

2024. február 26. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LY3972406 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

E vizsgálat fő célja az LY3972406 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Toborzás
        • Dermatology Research Associates
        • Kutatásvezető:
          • Howard Sofen
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Clinical Science Institute
        • Kutatásvezető:
          • Paul Yamauchi
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Toborzás
        • Driven Research
        • Kutatásvezető:
          • Javier Alonso-Llamazares
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Toborzás
        • Conquest Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 407-916-0060
        • Kutatásvezető:
          • Malisa Agard
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Toborzás
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 609-443-4500
        • Kutatásvezető:
          • Jerry Bagel
      • Kenilworth, New Jersey, Egyesült Államok, 07033
        • Toborzás
        • Metropolitan Dermatology - Clark
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Doctoroff
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Accellacare - Winston-Salem
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 336-768-8062
        • Kutatásvezető:
          • Christine Yuengel-Bienenfeld
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Toborzás
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Stephen M. Schleicher
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Toborzás
        • Center for Clinical Studies
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Keith Tyring
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 713-528-8818
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Toborzás
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Megan Poynot Couvillion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörrel kell rendelkeznie legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt
  • Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez
  • Képesek lenyelni az orális gyógyszereket
  • Fogadja el a bőrbiopsziát

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más bőrbetegsége van, kivéve a plakkos pikkelysömört
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli akut, aktív fertőzése van
  • Más autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus megnyilvánulásai vannak.
  • Szoptató vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Kísérleti: LY3972406 1. adag
A résztvevők egy LY3972406 adagot kapnak szájon át
Drog: LY3972406
Orálisan beadva
Kísérleti: LY3972406 2. adag
A résztvevők egy LY3972406 adagot kapnak szájon át
Drog: LY3972406
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI 75) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a testfelület területén (BSA)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Farmakokinetika (PK): LY3972406 plazmakoncentrációja
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18692
  • J4H-MC-FVAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504485-39-00 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel