En studie av LY3972406 hos vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
29 september 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av LY3972406 hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av LY3972406 hos vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Driven Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Schweiger Dermatology Group
-
Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna, 07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha måttlig till svår kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före baslinjen
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning
- Kan svälja oral medicin
- Går med på hudbiopsier
Exklusions kriterier:
- Har andra hudåkommor, förutom plackpsoriasis
- Har en aktuell eller nyligen akut aktiv infektion
- Har manifestationer av andra autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus.
- Är ammande eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3972406
Deltagarna fick en oral dos av LY3972406 under 12 veckor.
|
Administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en oral dos placebo i 12 veckor.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ≥75 % minskning från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75)
Tidsram: Vecka 12
|
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i procent kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Procentandelen BSA är den totala andelen psoriasispåverkan på deltagarens kroppsyta, från 0 % (ingen inblandning) till 100 % (full inblandning).
Det mäts med hjälp av handavtrycksmetoden, där 1 % motsvarar storleken på deltagarens hand (inklusive handflatan, fingrar och tumme).
Antalet handavtryck som passar in i de drabbade områdena över kroppen summeras för att uppskatta den totala andelen involvering.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
DLQI är ett validerat, dermatologispecifikt, patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter som utvärderar deltagares hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan. De 10 frågorna är grupperade i 6 domäner, inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Svarskategorier och motsvarande poäng är:
Totalpoängen beräknas genom att summera alla 10 frågesvar och har ett intervall från 0 (ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (maximal påverkan på livskvalitet). |
Baslinje, vecka 12
|
|
Farmakokinetik (PK): observerad dalplasmakoncentration av LY3972406
Tidsram: Fördos i vecka 12
|
Observerad dalplasmakoncentration (Ctrough) av LY3972406.
|
Fördos i vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
20 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18692
- J4H-MC-FVAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2023-504485-39-00 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .