Un estudio de LY3972406 en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de LY3972406 en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de LY3972406 en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology Group
-
Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene psoriasis en placas crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
- Son capaces de tragar medicamentos orales.
- Aceptar biopsias de piel.
Criterio de exclusión:
- Tiene cualquier otra afección de la piel, excepto psoriasis en placas.
- Tiene una infección activa aguda actual o reciente.
- Tiene manifestaciones de otras enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico.
- ¿Son mujeres lactantes o que están amamantando?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3972406
Los participantes recibieron una dosis oral de LY3972406 durante 12 semanas.
|
Administrado por vía oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis oral de placebo durante 12 semanas.
|
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥75 % con respecto al valor inicial en el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI-75)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el porcentaje de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El porcentaje BSA es el porcentaje total de afectación de la psoriasis en la superficie corporal del participante, que oscila entre el 0% (sin afectación) y el 100% (completamente afectada).
Se mide mediante el método de la huella de la mano, donde el 1% corresponde al tamaño de la mano del participante (incluyendo la palma, los dedos y el pulgar).
El número de huellas de manos que encajan en las áreas afectadas del cuerpo se suma para estimar el porcentaje total de afectación.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems validado, específico para dermatología y con resultados informados por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes durante la última semana. Las 10 preguntas están agrupadas en 6 dominios, que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Las categorías de respuesta y las puntuaciones correspondientes son:
La puntuación total se calcula sumando las 10 respuestas a las preguntas y tiene un rango de 0 (sin impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (impacto máximo en la calidad de vida). |
Línea de base, semana 12
|
|
Farmacocinética (PK): concentración plasmática mínima observada de LY3972406
Periodo de tiempo: Predosis en la semana 12
|
Concentración plasmática mínima observada (Cminera) de LY3972406.
|
Predosis en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18692
- J4H-MC-FVAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-504485-39-00 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .