Tutkimus LY3972406:sta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LY3972406:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on määrittää LY3972406:n teho ja turvallisuus aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Schweiger Dermatology Group
-
Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötasoa
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Hyväksy ihobiopsiat
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muita ihosairauksia, plakkipsoriaasia lukuun ottamatta
- Sinulla on nykyinen tai äskettäinen akuutti, aktiivinen infektio
- On ilmennyt muita autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus.
- Ovatko imettävät tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3972406
Osallistujat saivat suun kautta annoksen LY3972406:ta 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat suun kautta annoksen lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥75 %:n laskun psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI-75) perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kehon pinta-alan prosenteissa (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
BSA-prosentti on psoriaasin osallistumisen kokonaisprosenttiosuus osallistujan kehon pinnalla, ja se vaihtelee 0 prosentista (ei osallistumista) 100 prosenttiin (täysi osallistuminen).
Se mitataan kädenjälkimenetelmällä, jossa 1 % vastaa osallistujan käden kokoa (mukaan lukien kämmen, sormet ja peukalo).
Kädenjälkien määrä, jotka sopivat vaurioituneille alueille kehossa, lasketaan yhteen, jotta voidaan arvioida osallisuuden kokonaisprosenttiosuus.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DLQI on validoitu, ihotautikohtainen, potilaiden raportoima tulosten 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua kuluneen viikon aikana. 10 kysymystä on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Vastausluokat ja vastaavat pisteet ovat:
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 10 kysymyksen vastausta, ja sen vaihteluväli on 0 (ei ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (maksimi vaikutus elämänlaatuun). |
Perustaso, viikko 12
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3972406:n havaittu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 12
|
LY3972406:n havaittu alin plasmapitoisuus (Ctrough).
|
Ennakkoannos viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18692
- J4H-MC-FVAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2023-504485-39-00 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .