Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3972406 hos voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

29. september 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3972406 hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3972406 hos voksne deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Schweiger Dermatology Group
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderat til svær kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder før baseline
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
  • Er i stand til at sluge oral medicin
  • Accepter hudbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre hudsygdomme, undtagen plaque psoriasis
  • Har en aktuel eller nylig akut, aktiv infektion
  • Har manifestationer af andre autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus.
  • Er ammende eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3972406
Deltagerne modtog en oral dosis på LY3972406 i 12 uger.
Medicin: LY3972406
Indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en oral dosis placebo i 12 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ≥75 % reduktion fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75)
Tidsramme: Uge 12
  • PASI er en investigator-administreret, multi-item skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket.
  • Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder: hoved, krop, øvre lemmer, underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering).
  • Summen af ​​sværhedsgradsscorer for erytem, ​​tykkelse og skalering ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant svarende til regionens procent BSA (henholdsvis 0,1, 0,3, 0,2 og 0,4 for de ovennævnte 4 regioner). Den resulterende score for hver anatomisk region summeres derefter for at give den endelige PASI-score. Det spænder fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad.
  • Non-responder imputation (NRI) metoden blev brugt til at håndtere manglende data.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Procentdelen af ​​BSA er den samlede procentdel af psoriasisinvolvering på deltagerens kropsoverflade, der spænder fra 0 % (ingen involvering) til 100 % (fuld involvering). Det måles ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor 1 % svarer til størrelsen på deltagerens hånd (inklusive håndflade, fingre og tommelfinger). Antallet af håndaftryk, der passer ind i de berørte områder på tværs af kroppen, summeres for at estimere den samlede procentdel af involvering.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

DLQI er et valideret, dermatologi-specifikt, patientrapporteret udfald 10-element spørgeskema, der evaluerer deltagernes helbredsrelateret livskvalitet i løbet af den seneste uge. De 10 spørgsmål er grupperet i 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Svarkategorier og tilsvarende score er:

  • Rigtig meget = 3
  • Meget = 2
  • Lidt = 1
  • Slet ikke = 0
  • Ikke relevant = 0.

Den samlede score beregnes ved at summere alle 10 spørgsmålssvar og har et interval fra 0 (ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (maksimal indvirkning på livskvalitet).
Baseline, uge ​​12
Farmakokinetik (PK): Observeret lavplasmakoncentration af LY3972406
Tidsramme: Foruddosis i uge 12
Observeret laveste plasmakoncentration (Ctrough) på LY3972406.
Foruddosis i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18692
  • J4H-MC-FVAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504485-39-00 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner