LY3972406 在中度至重度斑块状银屑病成人参与者中的研究
2025年9月29日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 LY3972406 对中重度斑块状银屑病成人患者的疗效和安全性
本研究的主要目的是确定 LY3972406 对患有中重度斑块型银屑病的成人参与者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Driven Research
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Schweiger Dermatology Group
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Kenilworth、New Jersey、美国、07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis, Inc
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、美国、77056
- Austin Institute for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线前至少 6 个月患有中度至重度慢性斑块状银屑病
- 有足够的静脉通路以进行血液采样
- 能够吞咽口服药物
- 同意皮肤活检
排除标准：
- 有任何其他皮肤病，不包括斑块状牛皮癣
- 当前或近期患有急性活动性感染
- 有其他自身免疫性疾病的表现，如系统性红斑狼疮。
- 是否是哺乳期或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3972406
参与者接受为期 12 周的口服 LY3972406 剂量。
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口服给药
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受为期 12 周的口服安慰剂。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI-75) 较基线减少 ≥75% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体表面积百分比 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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BSA 百分比是参与者身体表面银屑病受累的总百分比，范围从 0%（无受累）到 100%（完全受累）。
它是采用手印法测量的，其中1%对应于参与者的手（包括手掌、手指和拇指）的大小。
将全身受影响区域的手印数量相加，以估计受影响的总百分比。
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基线，第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 较基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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DLQI 是一份经过验证的、针对皮肤科的、由患者报告的包含 10 项结果的调查问卷，用于评估参与者在过去一周内与健康相关的生活质量。 这 10 个问题分为 6 个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 响应类别和相应分数为：
总分是通过对所有 10 个问题的回答求和计算得出的，范围为 0（皮肤病对生活质量没有影响）到 30（对生活质量影响最大）。 |
基线，第 12 周
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药代动力学 (PK)：观察到的 LY3972406 血浆浓度谷值
大体时间：第 12 周给药前
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观察到LY3972406的血浆谷浓度(Ctrough)。
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第 12 周给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月6日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18692
- J4H-MC-FVAA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2023-504485-39-00 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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