Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3972406 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis

29 september 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY3972406 bij volwassenen met matige tot ernstige plaque-psoriasis te onderzoeken

Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van LY3972406 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Driven Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Schweiger Dermatology Group
      • Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie
  • Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken
  • Kan orale medicatie doorslikken
  • Ga akkoord met huidbiopten

Uitsluitingscriteria:

  • Als u andere huidaandoeningen heeft, met uitzondering van plaque psoriasis
  • Als u een huidige of recente acute, actieve infectie heeft
  • Als u manifestaties heeft van andere auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus.
  • Zijn vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3972406
Deelnemers kregen gedurende 12 weken een orale dosis LY3972406.
Geneesmiddel: LY3972406
Mondeling toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken een orale dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt op het gebied van psoriasis en de ernstindex (PASI-75)
Tijdsspanne: Week 12
  • De PASI is een door onderzoekers beheerde schaal met meerdere items die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te meten op basis van de ernst van de laesie en het percentage aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA).
  • Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden: hoofd, romp, bovenste ledematen, onderste ledematen. De mate van betrokkenheid bij elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid).
  • De som van de ernstscores voor erytheem, dikte en schilfering wordt vermenigvuldigd met de mate van betrokkenheid voor elke anatomische regio, en vervolgens vermenigvuldigd met een constante die overeenkomt met het percentage BSA van de regio (respectievelijk 0,1, 0,3, 0,2 en 0,4 voor de bovenstaande 4 regio's). De resulterende score voor elke anatomische regio wordt vervolgens opgeteld om de uiteindelijke PASI-score te verkrijgen. Het varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
  • De nonresponder imputation (NRI)-methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te verwerken.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in percentage lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het percentage BSA is het totale percentage psoriasisaantasting op het lichaamsoppervlak van de deelnemer, variërend van 0% (geen betrokkenheid) tot 100% (volledige betrokkenheid). Het wordt gemeten met behulp van de handafdrukmethode, waarbij 1% overeenkomt met de grootte van de hand van de deelnemer (inclusief de handpalm, vingers en duim). Het aantal handafdrukken dat in de getroffen gebieden op het lichaam past, wordt opgeteld om het totale percentage betrokkenheid te schatten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De DLQI is een gevalideerde, dermatologiespecifieke, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers in de afgelopen week evalueert. De 10 vragen zijn gegroepeerd in 6 domeinen, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Antwoordcategorieën en bijbehorende scores zijn:

  • Heel veel = 3
  • Veel = 2
  • Een beetje = 1
  • Helemaal niet = 0
  • Niet relevant = 0.

De totaalscore wordt berekend door alle 10 de antwoorden op de vragen op te tellen en heeft een bereik van 0 (geen impact van de huidziekte op de kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op de kwaliteit van leven).
Basislijn, week 12
Farmacokinetiek (PK): waargenomen via plasmaconcentratie van LY3972406
Tijdsspanne: Predosis in week 12
Waargenomen dalplasmaconcentratie (Ctrough) van LY3972406.
Predosis in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18692
  • J4H-MC-FVAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504485-39-00 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren