Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3972406 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque-psoriasis

17 juni 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY3972406 bij volwassenen met matige tot ernstige plaque-psoriasis te onderzoeken

Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van LY3972406 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Werving
        • Dermatology Research Associates
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 310-337-7171
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Sofen
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Clinical Science Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 310-828-8887
        • Hoofdonderzoeker:
          • PAUL YAMAUCHI
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Driven Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Alonso-Llamazares
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 305-677-2275
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Werving
        • Conquest Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-916-0060
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malisa Agard
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Werving
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 609-443-4500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerry Bagel
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Nog niet aan het werven
        • Schweiger Dermatology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Goldberg
      • Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
        • Werving
        • Metropolitan Dermatology - Clark
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Doctoroff
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Accellacare - Winston-Salem
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 336-768-8062
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Yuengel-Bienenfeld
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Remington Davis Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Chambers
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Werving
        • DermDox Centers for Dermatology
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 570-459-0029
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Schleicher
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • Center for Clinical Studies
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 713-528-8818
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Tyring
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Werving
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Poynot Couvillion
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 713-985-0210

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie
  • Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken
  • Kan orale medicatie doorslikken
  • Ga akkoord met huidbiopten

Uitsluitingscriteria:

  • Als u andere huidaandoeningen heeft, met uitzondering van plaque psoriasis
  • Als u een huidige of recente acute, actieve infectie heeft
  • Als u manifestaties heeft van andere auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus.
  • Zijn vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: LY3972406 Dosis 1
Deelnemers ontvangen een orale dosis LY3972406
Geneesmiddel: LY3972406
Mondeling toegediend
Experimenteel: LY3972406 Dosis 2
Deelnemers ontvangen een orale dosis LY3972406
Geneesmiddel: LY3972406
Mondeling toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Psoriasis Area and Severity Index bereikt (PASI 75)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Farmacokinetiek (PK): plasmaconcentratie van LY3972406
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18692
  • J4H-MC-FVAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504485-39-00 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren