Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3972406 z udziałem dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

29 września 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku LY3972406 u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu LY3972406 u dorosłych pacjentów chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Schweiger Dermatology Group
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • Metropolitan Dermatology - Clark
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorujesz na umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową
  • Należy zapewnić dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi
  • Są w stanie połknąć leki doustne
  • Wyraź zgodę na biopsję skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występują inne choroby skóry, z wyjątkiem łuszczycy plackowatej
  • Masz obecną lub niedawną ostrą, aktywną infekcję
  • Mają objawy innych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy.
  • Czy kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3972406
Uczestnicy otrzymywali doustną dawkę LY3972406 przez 12 tygodni.
Lek: LY3972406
Podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustną dawkę placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥75% redukcję w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI-75)
Ramy czasowe: Tydzień 12
  • PASI to wielopunktowa skala stosowana przez badacza, służąca do pomiaru ciężkości łuszczycy na podstawie ciężkości zmian chorobowych i procentu dotkniętej nimi powierzchni ciała (BSA).
  • Rumień, grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 obszarach anatomicznych: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%).
  • Sumę ocen nasilenia rumienia, grubości i łuszczenia mnoży się przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnoży się przez stałą odpowiadającą procentowi BSA regionu (odpowiednio 0,1, 0,3, 0,2 i 0,4 dla powyższych 4 obszarów). Wynikowy wynik dla każdego obszaru anatomicznego jest następnie sumowany, aby uzyskać ostateczny wynik PASI. Waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby.
  • Do uzupełnienia brakujących danych zastosowano metodę imputacji niereagującej (NRI).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procent BSA to całkowity procent zajęcia łuszczycy na powierzchni ciała uczestnika, wahający się od 0% (brak zajęcia) do 100% (pełne zajęcie). Mierzy się ją metodą odcisku dłoni, gdzie 1% odpowiada wielkości dłoni badanego (w tym dłoni, palców i kciuka). Sumuje się liczbę odcisków dłoni mieszczących się w dotkniętych obszarach ciała, aby oszacować całkowity procent zajęcia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12

DLQI to zatwierdzony, specyficzny dla dermatologii, zgłaszany przez pacjenta 10-punktowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia uczestników związaną ze stanem zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. 10 pytań pogrupowano w 6 dziedzin, obejmujących objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, pracę i szkołę, relacje osobiste oraz leczenie. Kategorie odpowiedzi i odpowiadające im wyniki to:

  • Bardzo dużo = 3
  • Dużo = 2
  • Trochę = 1
  • Wcale nie = 0
  • Nie dotyczy = 0.

Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich 10 odpowiedzi na pytania i mieści się w zakresie od 0 (brak wpływu chorób skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia).
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): Obserwowane minimalne stężenie LY3972406 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkę należy podać w 12. tygodniu
Zaobserwowane minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) LY3972406.
Dawkę należy podać w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18692
  • J4H-MC-FVAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504485-39-00 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj