중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 LY3972406 연구
2025년 9월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 LY3972406의 효능과 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 참가자를 대상으로 LY3972406의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Schweiger Dermatology Group
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Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
- Metropolitan Dermatology - Clark
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- DermDox Centers for Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 경우
- 혈액 샘플링을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 피부생검에 동의
제외 기준:
- 판상 건선을 제외한 다른 피부 질환이 있는 경우
- 현재 또는 최근 급성, 활동성 감염이 있음
- 전신홍반루푸스와 같은 다른 자가면역 질환의 징후가 있는 경우.
- 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3972406
참가자들은 12주 동안 LY3972406을 경구 투여받았습니다.
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 위약을 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI-75) 기준선에서 ≥75% 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체표면적 백분율(BSA) 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 12주차
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BSA 퍼센트는 참가자의 신체 표면에 건선이 관여된 총 비율을 의미하며, 범위는 0%(전혀 관여하지 않음)부터 100%(완전 관여함)까지입니다.
핸드프린트 방식으로 측정하며, 1%는 참가자의 손 크기(손바닥, 손가락, 엄지손가락 포함)에 해당합니다.
신체 전체의 영향을 받은 부위에 맞는 손자국의 수를 합산하여 총 영향 비율을 추정합니다.
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기준선, 12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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DLQI는 지난 주 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 피부과별 환자 보고 결과 10개 항목 설문지입니다. 10개의 질문은 증상과 감정, 일상생활, 여가, 직장과 학교, 대인관계, 치료 등 6개 영역으로 분류되어 있습니다. 응답 범주 및 해당 점수는 다음과 같습니다.
총점은 10개의 질문 응답을 모두 합산하여 계산되며 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음)부터 30(삶의 질에 최대로 영향을 줌)까지입니다. |
기준선, 12주차
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약동학(PK): LY3972406의 관찰된 최저 혈장 농도
기간: 12주차 사전 투여
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LY3972406의 최저 혈장 농도(Ctrough)가 관찰되었습니다.
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12주차 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 on - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18692
- J4H-MC-FVAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2023-504485-39-00 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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